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结直肠手术的实用预康复

2021年5月3日 更新者:Chelsia Gillis、University of Calgary

结直肠手术的预康复:一项实用的有效性实施随机对照试验

结直肠手术是治疗结肠癌和直肠癌以及其他肠道疾病的常见手术。 由于许多潜在的副作用,结直肠手术的恢复很困难。 这些副作用包括手术并发症、感染和长期住院。 患者通常需要几个月的时间才能恢复恢复正常日常活动所需的体力。

加速康复手术计划于 2013 年在艾伯塔省成立,采用多种策略来改善患者的短期康复,包括提早出院。 ERAS 计划是否还能改善患者的长期康复,包括生活质量和恢复日常生活活动,尚不清楚。 ERAS 计划是否会受益于增加预康复元素尚不清楚。

预康复计划旨在利用结直肠手术前的等待期,让患者在情绪和身体上更好地为手术做好准备。 迄今为止,成功的康复前计划都采用了个性化护理策略,医疗保健专业人员会向每位患者提供特定的护理说明,以满足他们独特的锻炼、营养和心理需求。 这种预康复策略因在我们的医疗保健系统中不可持续而受到批评。

针对这一批评提出了一项新的康复前计划。 预康复计划将以更可持续的方式进行,将计划作为具有家庭组成部分的团体课程提供。 作为标准 ERAS 计划的一部分,Peter Lougheed 中心的 ERAS 患者已经可以参加团体课程。 预康复课程将是该团体课程的延伸,提供一般营养、锻炼和减少焦虑/放松策略,以帮助患者在身体和情感上为他们的手术做好准备。 在本课程中,患者将学会吃得好、练习深呼吸以放松身心、进行简单的功能锻炼以及在手术前步行锻炼。 将接受额外康复前护理的患者的手术经验和结果与仅接受 ERAS 护理的患者进行比较。

该研究的总体目标是更好地了解 ERAS 如何支持手术后的恢复,以及预康复计划是否为目前实施的 ERAS 计划提供任何额外的好处。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 在 PLC 的 ERAS 护理下对原发疾病进行择期结直肠手术;
  • 在他们预定的手术前至少有两周的时间参加(即,手术不会根据参加该计划而重新安排);
  • 能够行走;
  • 足够流利的英语来完成问卷调查。

排除标准:

  • 紧急手术;
  • 乳制品过敏;
  • 半乳糖血症;
  • 严格的素食主义者;
  • 存在可能危及患者安全或对计划依从性的情况,包括

    • 共病的医疗、身体和/或精神状况,包括痴呆、致残性骨科和神经肌肉疾病、精神病;
    • 严重的心肺异常、败血症和终末期器官疾病:心力衰竭(纽约心脏协会 III-IV 级)、慢性阻塞性肺病、肾功能衰竭(肌酐 > 115µmol/l)、肝功能衰竭(肝脏转氨酶 >50%普通范围)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预习
一般营养、放松和锻炼说明。 家庭功能锻炼、Fitbit 目标和营养补充剂。
锻炼:功能锻炼、步行、Fitbit 目标 营养:讲义、补充剂(蛋白质、维生素、矿物质) 减压:深呼吸
应用手术后加速恢复指南。
佩戴 Fitbit 以监测步数。
有源比较器:时代
增强型手术后康复护理标准加上 Fitbit。
应用手术后加速恢复指南。
佩戴 Fitbit 以监测步数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间(LOS)
大体时间:从手术之日到出院,以天为单位记录,并在术后 6 周内进行评估
住院时间
从手术之日到出院,以天为单位记录,并在术后 6 周内进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:从手术之日起至术后 30 天
手术后 30 天内的任何并发症
从手术之日起至术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chelsia Gillis, PhD(c)、University Of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月28日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月3日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB18-0979

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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