片側胸腔鏡下葉切除後の慢性咳嗽に対する肺迷走神経枝の切断の効果
2023年6月19日 更新者：Han Yuan
片側胸腔鏡下葉切除後の慢性咳嗽に対する肺迷走神経枝の切断の影響：単一施設、無作為化、単一盲検、対照試験
この研究の目的は、肺迷走神経枝の切断が、肺迷走神経枝の保存と比較して、胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者の慢性咳嗽を軽減できるかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
包含基準と除外基準についてスクリーニングした後、片側胸腔鏡下肺葉切除術を受けている 254 人の患者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられ、肺の漠然とした神経枝 (D) を切断し、肺の漠然とした神経枝 (P) を保存します。手術後の慢性咳嗽の発生率を群間で比較した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、225000
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -二次気管支より下の気管支肺癌の術前画像、腫瘍の最大直径が5cm以下の患者（T ≤ 2）、ステージングチェックで遠隔および縦隔リンパ節転移が示唆されていない（N ≤ 1、M = 0）選択的治療を受ける予定2019年から2021年までの片側胸腔鏡下葉切除術が試験に含まれます。
- ASAⅠ～Ⅲ
除外基準:
- 慢性咳嗽 (> 8 週間)、慢性気管支炎、喘息、胃食道逆流症、後鼻漏症候群の病歴、ACEI 薬の使用などを含むその原因;
- その他の肺手術歴;
- 重度の不整脈の患者;
- 麻酔と手術には禁忌があります。
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループD
肺の漠然とした神経枝を切り離す
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右側の手術の場合は弓状の奇静脈を目印に、左側の手術の場合は大動脈弓を目印にして迷走神経幹を特定します。
これは、肺門につながる迷走神経肺枝を見つける手がかりとして使用されます。
剥離の位置は、迷走神経の前肺枝と後肺枝が幹から分離した後、肺神経叢の形成前です。
他の名前：
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介入なし：グループ P
肺の漠然とした神経枝を保存する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の慢性咳嗽の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
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術後8週間以上経過し、胸部CTが安定しており、後鼻漏症候群や喘息の診断、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）の使用などを除き、咳の原因がはっきりしていない。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の慢性咳嗽の発生率
時間枠：術後1ヶ月
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術後8週間以上経過し、胸部CTが安定しており、後鼻漏症候群や喘息の診断、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）の使用などを除き、咳の原因がはっきりしていない。
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術後1ヶ月
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手術後のLCQ-MCスケールのスコア
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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LCQ-MC は、慢性咳嗽の評価用に設計されており、19 項目と 3 つのドメインで構成されています。
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術後1ヶ月と3ヶ月
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操作の長さ
時間枠：手術中
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手術中
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出血量
時間枠：手術中
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手術中
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術後ドレナージ量
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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周術期不整脈の頻度
時間枠：手術中
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手術中
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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肺合併症、腸閉塞、肺塞栓症、急性呼吸不全、急性腎不全、創感染症、脳血管障害
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手術後30日以内
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咳症状のスコア
時間枠：術後1日、2日、3日、4日、5日、6日
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スコアは、咳の重症度の毎日の症状スコアを記録するために使用されました。スケールは、昼と夜にそれぞれ 4 つのレベルでスコア付けされます。スコアが高いほど、症状が悪いことを意味します。
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術後1日、2日、3日、4日、5日、6日
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抜管の時間
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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胃腸症状の発生率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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消化器症状には、食欲不振、げっぷ、逆流、下痢、吐き気が含まれます
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手術後3ヶ月以内
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術後入院の発生率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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術後30ヶ月の肺機能
時間枠：手術後30ヶ月
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最大自発換気量、一酸化炭素に対する肺の拡散能力、努力呼気量
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手術後30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。