Effekt av bortkoppling av lungvagusnervgren på kronisk hosta efter unilateral torakoskopisk lobektomi
19 juni 2023 uppdaterad av: Han Yuan
Effekt av bortkoppling av lungvagusnervgren på kronisk hosta efter unilateral torakoskopisk lobektomi: en enkelcenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att avgöra om en bortkoppling av lungvagusnervens gren kan lindra kronisk hosta hos patienter som genomgår ensidig torakoskopisk lobektomi, jämfört med att bevara lungvagusnervens gren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screening för inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna, delas 254patienter som genomgår unilateral torakoskopisk lobektomi slumpmässigt in i två grupper, som kopplar bort lungvaga nervgrenar(D) och bevarar pulmonella vaga nervgrenar(P). Kirurgerna finner den vagusnerv som leder lunggrenen. till hilum och räkna antalet grenar på alla inkluderade patienter. Förekomsten av kronisk hosta efter operation jämförs mellan grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med preoperativ avbildning av bronkial lungcancer under den sekundära bronkusen, tumörens maximala diameter ≤ 5 cm (T ≤ 2) och stadiekontroll, vilket inte tyder på fjärr- och mediastinala lymfkörtelmetastaser (N ≤ 1, M = 0) schema för att få elektiv unilateral torakoskopisk lobektomi från 2019 till 2021 kommer att inkluderas i försöket.
- ASAⅠ-Ⅲ
Exklusions kriterier:
- Kronisk hosta (>8 veckor), dess orsaker inklusive kronisk bronkit, astma, gastroesofageal refluxsjukdom, historia av postnasalt droppsyndrom och användning av ACEI-läkemedel och så vidare;
- annan historia av lungkirurgi;
- patienter med svår arytmi;
- det finns kontraindikationer för anestesi och kirurgi;
- graviditet och amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp D
koppla ur pulmonella vaga nervgrenar
|
När operationen är på höger sida används den azygota venbågen som markör och på vänster sida används aortabågen som markör för att identifiera vagusnervens stam. Därefter dissekerar kirurgerna vagusnervens stam.
Detta används som en ledtråd för att hitta vagusnervens lunggren som leder till hilum.
Avlossningens läge är efter att de främre och bakre lunggrenarna av vagusnerven separerar från stammen och före bildandet av lungplexus.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Grupp P
bevara de pulmonella vaga nervgrenarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av kronisk hosta efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mer än 8 veckor efter operationen finns det ingen tydlig orsak till hosta med stabil bröst-CT, exklusive diagnosen postnasalt droppsyndrom, astma eller användning av angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI), etc.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av kronisk hosta efter operation
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Mer än 8 veckor efter operationen finns det ingen tydlig orsak till hosta med stabil bröst-CT, exklusive diagnosen postnasalt droppsyndrom, astma eller användning av angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI), etc.
|
1 månad efter operationen
|
|
Poängen på LCQ-MC-skalan efter operation
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter operationen
|
LCQ-MC är designad för bedömning av kronisk hosta, består av 19 artiklar och tre domäner.
|
1 månad och 3 månader efter operationen
|
|
Operationens längd
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
volym av blödning
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
volym postoperativ dränering
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
|
frekvensen av perioperativ arytmi
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
förekomsten av postoperativ komplikation
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
lungkomplikationer, tarmobstruktion, lungemboli, akut andningssvikt, akut njursvikt, sårinfektion, cerebrovaskulär olycka
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
poängen för hostsymptom
Tidsram: postoperativ 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar
|
Poängen användes för att registrera dagliga symtompoäng för hostans svårighetsgrad. Skalan poängsätts med 4 nivåer på dag respektive natt. Den högre poängen betyder värre symptom.
|
postoperativ 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar
|
|
tidpunkten för extubation
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
|
förekomsten av gastrointestinala symtom
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
gastrointestinala symtom inkluderar anorexi, rapningar, reflux, diarré, illamående
|
inom 3 månader efter operationen
|
|
förekomsten av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
|
lungfunktion 30 månader efter operationen
Tidsram: 30 månader efter operationen
|
maximal frivillig ventilation, diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid och forcerad utandningsvolym
|
30 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XYFY2019-KL179-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .