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Effetto della disconnessione del ramo del nervo vago polmonare sulla tosse cronica dopo lobectomia toracoscopica unilaterale

19 giugno 2023 aggiornato da: Han Yuan

Effetto della disconnessione del ramo del nervo vago polmonare sulla tosse cronica dopo lobectomia toracoscopica unilaterale: uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato

Lo scopo di questo studio era determinare se la disconnessione del ramo del nervo vago polmonare può ridurre la tosse cronica nei pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica unilaterale, rispetto alla conservazione del ramo del nervo vago polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening per i criteri di inclusione e i criteri di esclusione,254 i pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica unilaterale vengono assegnati in modo casuale a due gruppi, scollegando i rami del nervo vago polmonare (D) e preservando i rami del nervo vago polmonare (P). I chirurghi trovano che il ramo polmonare del nervo vago conduce all'ilo e contare il numero di rami su tutti i pazienti inclusi. L'incidenza della tosse cronica dopo l'intervento chirurgico viene confrontata tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con imaging preoperatorio di carcinoma polmonare bronchiale al di sotto del bronco secondario, diametro massimo del tumore ≤ 5 cm (T ≤ 2) e controllo della stadiazione che non suggerisce metastasi linfonodali distanti e mediastiniche (N ≤ 1, M = 0) programma per ricevere elettivo la lobectomia toracoscopica unilaterale dal 2019 al 2021 sarà inclusa nello studio.
  • ASAⅠ-Ⅲ

Criteri di esclusione:

  • Tosse cronica (> 8 settimane), le sue cause includono bronchite cronica, asma, malattia da reflusso gastroesofageo, storia di sindrome da gocciolamento postnasale e uso di farmaci ACEI e così via;
  • altra storia di chirurgia polmonare;
  • pazienti con grave aritmia;
  • ci sono controindicazioni per l'anestesia e la chirurgia;
  • gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D
scollegare i rami nervosi vaghi polmonari
Procedura: scollegare i rami nervosi vaghi polmonari
Quando l'operazione è nel lato destro, l'arco della vena azygos viene utilizzato come marcatore e nel lato sinistro l'arco aortico viene utilizzato come marcatore per identificare il tronco del nervo vago. Quindi i chirurghi sezionano il tronco del nervo vago. Questo è usato come indizio per trovare il ramo polmonare del nervo vago che porta all'ilo. La posizione del distacco è dopo i rami polmonari anteriore e posteriore del nervo vago che si separano dal tronco e prima della formazione del plesso polmonare.
Altri nomi:
  • preservare i rami nervosi vaghi polmonari
Nessun intervento: Gruppo P
preservare i rami nervosi vaghi polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della tosse cronica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Più di 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, non vi è alcuna chiara causa di tosse con TC del torace stabile, escludendo la diagnosi di sindrome da gocciolamento retronasale, asma o l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), ecc.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della tosse cronica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Più di 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, non vi è alcuna chiara causa di tosse con TC del torace stabile, escludendo la diagnosi di sindrome da gocciolamento retronasale, asma o l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), ecc.
1 mese dopo l'intervento
Il punteggio della scala LCQ-MC dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il LCQ-MC è stato progettato per la valutazione di una tosse cronica, è composto da 19 item e tre domini.
1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
volume di sanguinamento
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
la frequenza delle aritmie perioperatorie
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
l'incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
complicanze polmonari, ostruzione intestinale, embolia polmonare, insufficienza respiratoria acuta, insufficienza renale acuta, infezione della ferita, accidente cerebrovascolare
entro 30 giorni dall'intervento
il punteggio del sintomo della tosse
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni
Il punteggio è stato utilizzato per registrare il punteggio dei sintomi giornalieri per la gravità della tosse. La scala è valutata da 4 livelli rispettivamente di giorno e di notte. Il punteggio più alto indica un sintomo peggiore.
postoperatorio 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni
il momento dell'estubazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
l'incidenza dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
i sintomi gastrointestinali includono anoressia, eruttazione, reflusso, diarrea, nausea
entro 3 mesi dall'intervento
l'incidenza del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
funzione polmonare 30 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'intervento
massima ventilazione volontaria, capacità di diffusione dei polmoni per monossido di carbonio e volume espiratorio forzato
30 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Han Yuan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2019-KL179-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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