单侧胸腔镜肺叶切除术后肺迷走神经支离断对慢性咳嗽的影响
2023年6月19日 更新者：Han Yuan
单侧胸腔镜肺叶切除术后切断肺迷走神经分支对慢性咳嗽的影响：单中心、随机、单盲、对照试验
本研究的目的是确定与保留肺迷走神经分支相比，断开肺迷走神经分支是否可以减轻接受单侧胸腔镜肺叶切除术的患者的慢性咳嗽。
研究概览
详细说明
254例行单侧胸腔镜肺叶切除术的患者经纳入标准和排除标准筛选后随机分为两组，分别断开肺部模糊神经支（D）和保留肺部模糊神经支（P）。到肺门并计算所有患者的分支数。比较组间手术后慢性咳嗽的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、225000
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 支气管以下支气管肺癌术前影像学检查，肿瘤最大直径≤5cm（T≤2）且分期检查未提示远处及纵隔淋巴结转移（N≤1，M=0）的患者按期择期接受2019年至2021年的单侧胸腔镜肺叶切除术将纳入试验。
- ASAⅠ-Ⅲ
排除标准：
- 慢性咳嗽（>8周），病因包括慢性支气管炎、哮喘、胃食管反流病、鼻后滴漏综合征史、使用ACEI类药物等；
- 其他肺部手术史；
- 严重心律失常患者；
- 有麻醉和手术禁忌症；
- 怀孕和哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：D组
断开肺模糊神经分支
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右侧手术时以奇静脉弓为标志，左侧手术时以主动脉弓为标志识别迷走神经干，然后解剖迷走神经干。
这被用作寻找通向肺门的迷走神经肺支的线索。
脱离位置在迷走神经前后肺支与躯干分离后，肺丛形成前。
其他名称：
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无干预：P组
保留肺部模糊神经分支
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后慢性咳嗽的发生率
大体时间：手术后3个月
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术后 8 周以上，胸部 CT 稳定，无明确咳嗽原因，排除鼻后滴漏综合征、哮喘或使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 等的诊断。
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后慢性咳嗽的发生率
大体时间：术后1个月
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术后 8 周以上，胸部 CT 稳定，无明确咳嗽原因，排除鼻后滴漏综合征、哮喘或使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 等的诊断。
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术后1个月
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术后LCQ-MC量表评分
大体时间：术后1个月和3个月
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LCQ-MC 专为慢性咳嗽的评估而设计，由 19 个项目和三个领域组成。
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术后1个月和3个月
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操作时长
大体时间：手术期间
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手术期间
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出血量
大体时间：手术期间
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手术期间
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术后引流量
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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围手术期心律失常的发生率
大体时间：手术期间
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手术期间
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术后并发症发生率
大体时间：手术后30天内
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肺部并发症、肠梗阻、肺栓塞、急性呼吸衰竭、急性肾衰竭、伤口感染、脑血管意外
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手术后30天内
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咳嗽症状评分
大体时间：术后1天、2天、3天、4天、5天、6天
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该评分用于记录每日咳嗽严重程度的症状评分。该量表分昼夜4个等级进行评分，评分越高表示症状越严重。
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术后1天、2天、3天、4天、5天、6天
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拔管时间
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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胃肠道症状的发生率
大体时间：手术后3个月内
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胃肠道症状包括厌食、打嗝、反流、腹泻、恶心
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手术后3个月内
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术后住院率
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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术后30个月肺功能
大体时间：手术后30个月
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最大通气量、肺一氧化碳弥散能力和用力呼气量
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手术后30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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