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Wirkung des Trennens des pulmonalen Vagusnervenzweigs auf chronischen Husten nach einseitiger thorakoskopischer Lobektomie

19. Juni 2023 aktualisiert von: Han Yuan

Wirkung des Trennens des pulmonalen Vagusnervenzweigs auf chronischen Husten nach einseitiger thorakoskopischer Lobektomie: eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie war zu bestimmen, ob das Trennen des pulmonalen Vagusnervenzweigs chronischen Husten bei Patienten lindern kann, die sich einer einseitigen thorakoskopischen Lobektomie unterziehen, im Vergleich zum Erhalt des pulmonalen Vagusnervenzweigs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening auf die Einschlusskriterien und die Ausschlusskriterien254 werden Patienten, die sich einer einseitigen thorakoskopischen Lobektomie unterziehen, zufällig zwei Gruppen zugeordnet, wobei die pulmonalen vagen Nervenäste (D) abgetrennt und die pulmonalen vagen Nervenäste erhalten werden (P). Die Chirurgen finden, dass der pulmonale Vagusnerv führend ist zum Hilus und zählen Sie die Anzahl der Verzweigungen bei allen eingeschlossenen Patienten. Die Inzidenz von chronischem Husten nach der Operation wird zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer Bildgebung von bronchialem Lungenkrebs unterhalb des sekundären Bronchus, maximalem Durchmesser des Tumors ≤ 5 cm (T ≤ 2) und Staging-Überprüfung, die nicht auf entfernte und mediastinale Lymphknotenmetastasen hindeutet (N ≤ 1, M = 0), planen eine elektive Behandlung ein einseitige thorakoskopische Lobektomie von 2019 bis 2021 wird in die Studie aufgenommen.
  • ASAⅠ-Ⅲ

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Husten (> 8 Wochen), seine Ursachen einschließlich chronischer Bronchitis, Asthma, gastroösophagealer Refluxkrankheit, Vorgeschichte des postnasalen Tropfsyndroms und der Verwendung von ACEI-Medikamenten und so weiter;
  • andere Geschichte der Lungenchirurgie;
  • Patienten mit schwerer Arrhythmie;
  • es gibt Kontraindikationen für Anästhesie und Operation;
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe D
pulmonale vage Nervenäste trennen
Verfahren: pulmonale vage Nervenäste trennen
Bei der Operation auf der rechten Seite wird der Azygos-Venenbogen als Markierung verwendet, und auf der linken Seite wird der Aortenbogen als Markierung zur Identifizierung des Vagusnervenstamms verwendet. Dann präparieren die Chirurgen den Vagusnervenstamm. Dies wird als Anhaltspunkt verwendet, um den Lungenast des Vagusnervs zu finden, der zum Hilus führt. Die Position der Ablösung ist nach der Trennung der vorderen und hinteren Lungenäste des Vagusnervs vom Stamm und vor der Bildung des Lungenplexus.
Andere Namen:
  • Erhalt der pulmonalen vagen Nervenäste
Kein Eingriff: Gruppe P
Erhalt der pulmonalen vagen Nervenäste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von chronischem Husten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Mehr als 8 Wochen nach der Operation gibt es keine eindeutige Ursache für Husten mit stabilem Thorax-CT, ausgenommen die Diagnose eines postnasalen Tropfsyndroms, Asthma oder die Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) usw.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von chronischem Husten nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Mehr als 8 Wochen nach der Operation gibt es keine eindeutige Ursache für Husten mit stabilem Thorax-CT, ausgenommen die Diagnose eines postnasalen Tropfsyndroms, Asthma oder die Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) usw.
1 Monat nach der OP
Die Punktzahl der LCQ-MC-Skala nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Der LCQ-MC wurde für die Beurteilung eines chronischen Hustens entwickelt, besteht aus 19 Items und drei Domänen.
1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Volumen der Blutung
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Volumen der postoperativen Drainage
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
die Häufigkeit perioperativer Arrhythmien
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
die Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Lungenkomplikationen, Darmverschluss, Lungenembolie, akutes Atemversagen, akutes Nierenversagen, Wundinfektion, Schlaganfall
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
die Punktzahl des Hustensymptoms
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage
Die Bewertung wurde verwendet, um die tägliche Symptombewertung für den Schweregrad des Hustens aufzuzeichnen. Die Skala wird mit 4 Stufen bei Tag bzw. Nacht bewertet. Die höhere Bewertung bedeutet ein schlechteres Symptom.
postoperativ 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage
der Zeitpunkt der Extubation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
das Auftreten von Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Magen-Darm-Symptome sind Anorexie, Aufstoßen, Reflux, Durchfall, Übelkeit
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
die Inzidenz von postoperativen Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Lungenfunktion 30 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 30 Monate nach der Operation
maximale freiwillige Ventilation, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid und forciertes Exspirationsvolumen
30 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Han Yuan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2019-KL179-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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