Effect van het loskoppelen van de tak van de nervus vagus op chronische hoest na unilaterale thoracoscopische lobectomie
19 juni 2023 bijgewerkt door: Han Yuan
Effect van het loskoppelen van de pulmonale nervus vagustak op chronische hoest na unilaterale thoracoscopische lobectomie: een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om te bepalen of het loskoppelen van de pulmonale nervus vagustak chronische hoest kan verminderen bij patiënten die eenzijdige thoracoscopische lobectomie ondergaan, in vergelijking met het behouden van de pulmonale nervus vagustak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na screening op de inclusiecriteria en de exclusiecriteria, worden 254 patiënten die een unilaterale thoracoscopische lobectomie ondergaan, willekeurig toegewezen aan twee groepen, waarbij de vage zenuwtakken van de longen (D) worden losgekoppeld en de vage zenuwtakken van de longen (P) worden behouden. naar de hilus en tel het aantal vertakkingen van alle patiënten. De incidentie van chronische hoest na een operatie wordt tussen de groepen vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 225000
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met preoperatieve beeldvorming van bronchiale longkanker onder de secundaire bronchus, de maximale diameter van de tumor ≤ 5 cm (T ≤ 2) en stadiëringscontrole die geen metastase op afstand en mediastinale lymfekliermetastasen suggereert (N ≤ 1, M = 0) plannen om electief te ontvangen unilaterale thoracoscopische lobectomie van 2019 tot 2021 zal in de proef worden opgenomen.
- ASAⅠ-Ⅲ
Uitsluitingscriteria:
- Chronische hoest (> 8 weken), de oorzaken ervan, waaronder chronische bronchitis, astma, gastro-oesofageale refluxziekte, voorgeschiedenis van postnasaal druppelsyndroom en het gebruik van ACEI-medicijnen, enzovoort;
- andere geschiedenis van longchirurgie;
- patiënten met ernstige aritmie;
- er zijn contra-indicaties voor anesthesie en chirurgie;
- zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep D
ontkoppel pulmonale vage zenuwtakken
|
Wanneer de operatie aan de rechterkant plaatsvindt, wordt de Azygous-aderboog gebruikt als de markering en aan de linkerkant wordt de aortaboog gebruikt als de markering om de nervus vagus-stam te identificeren. Vervolgens ontleden de chirurgen de nervus vagus-stam.
Dit wordt gebruikt als een aanwijzing om de nervus vagus longtak te vinden die naar de hilus leidt.
De positie van het detachement is na de voorste en achterste longtakken van de nervus vagus die loskomen van de romp en vóór de vorming van de longplexus.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep P
behouden de vage zenuwtakken van de longen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van chronische hoest na een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Meer dan 8 weken na de operatie is er geen duidelijke oorzaak van hoest met stabiele CT-thorax, met uitzondering van de diagnose van postnasaal druppelsyndroom, astma of het gebruik van angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI), enz.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van chronische hoest na een operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Meer dan 8 weken na de operatie is er geen duidelijke oorzaak van hoest met stabiele CT-thorax, met uitzondering van de diagnose van postnasaal druppelsyndroom, astma of het gebruik van angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI), enz.
|
1 maand na de operatie
|
|
De score van de LCQ-MC-schaal na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
De LCQ-MC is ontworpen voor de beoordeling van een chronische hoest, bestaat uit 19 items en drie domeinen.
|
1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
|
hoeveelheid bloedingen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
|
volume postoperatieve drainage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
|
de frequentie van perioperatieve aritmie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
|
de incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
longcomplicaties, darmobstructie, longembolie, acuut ademhalingsfalen, acuut nierfalen, wondinfectie, cerebrovasculair accident
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
de score van hoestsymptoom
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen
|
De score werd gebruikt om de dagelijkse symptoomscore voor de ernst van de hoest vast te leggen. De schaal wordt gescoord op 4 niveaus, respectievelijk overdag en 's nachts. De hogere score betekent erger symptoom.
|
postoperatief 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen
|
|
de tijd van extubatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
|
de incidentie van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
gastro-intestinale symptomen zijn anorexia, oprispingen, reflux, diarree, misselijkheid
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
de incidentie van postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
|
longfunctie 30 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 30 maanden na de operatie
|
maximale vrijwillige ventilatie, diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide en geforceerd expiratoir volume
|
30 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYFY2019-KL179-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .