Влияние отсоединения ветви легочного блуждающего нерва на хронический кашель после односторонней торакоскопической лобэктомии
19 июня 2023 г. обновлено: Han Yuan
Влияние отсоединения ветви легочного блуждающего нерва на хронический кашель после односторонней торакоскопической лобэктомии: одноцентровое рандомизированное слепое контролируемое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, может ли отсоединение ветви легочного блуждающего нерва уменьшить хронический кашель у пациентов, перенесших одностороннюю торакоскопическую лобэктомию, по сравнению с сохранением ветви легочного блуждающего нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После скрининга на критерии включения и критерии исключения 254 пациента, перенесших одностороннюю торакоскопическую лобэктомию, случайным образом распределяют на две группы, отсоединяя ветви легочного расплывчатого нерва (D) и сохраняя легочные ветви расплывчатого нерва (P). Хирурги находят легочную ветвь блуждающего нерва, ведущую до ворот и подсчитывают количество ветвей у всех включенных пациентов. Частоту хронического кашля после операции сравнивают между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 225000
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с предоперационной визуализацией рака бронхов легкого ниже вторичного бронха, максимальным диаметром опухоли ≤ 5 см (T ≤ 2) и проверкой стадии, не предполагающей метастазов в отдаленные и медиастинальные лимфатические узлы (N ≤ 1, M = 0) планируют получить плановое односторонняя торакоскопическая лобэктомия с 2019 по 2021 год будет включена в исследование.
- АСА Ⅰ-Ⅲ
Критерий исключения:
- Хронический кашель (> 8 недель), его причины, включая хронический бронхит, астму, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, синдром постназального затекания в анамнезе, применение препаратов АПФ и т. д.;
- другая история хирургии легких;
- больные с выраженной аритмией;
- есть противопоказания к анестезии и оперативному вмешательству;
- беременность и лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Д
отсоединить ветви легочного неопределенного нерва
|
Когда операция выполняется на правой стороне, дуга непарной вены используется в качестве маркера, а на левой стороне дуга аорты используется в качестве маркера для идентификации ствола блуждающего нерва. Затем хирурги рассекают ствол блуждающего нерва.
Это используется в качестве подсказки, чтобы найти легочную ветвь блуждающего нерва, ведущую к воротам.
Положение отслойки - после отхождения от ствола передней и задней легочных ветвей блуждающего нерва и до образования легочного сплетения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа П
сохранить легочные неопределенные нервные ветви
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронического кашля после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Более 8 недель после операции нет четкой причины кашля при стабильной КТ грудной клетки, за исключением диагноза синдрома постназального затекания, астмы или применения ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и т. д.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронического кашля после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Более 8 недель после операции нет четкой причины кашля при стабильной КТ грудной клетки, за исключением диагноза синдрома постназального затекания, астмы или применения ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и т. д.
|
1 месяц после операции
|
|
Оценка по шкале LCQ-MC после операции
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
|
LCQ-MC был разработан для оценки хронического кашля и состоит из 19 пунктов и трех разделов.
|
1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
объем кровотечения
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
|
частота периоперационной аритмии
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
легочные осложнения, кишечная непроходимость, легочная эмболия, острая дыхательная недостаточность, острая почечная недостаточность, раневая инфекция, нарушение мозгового кровообращения
|
в течение 30 дней после операции
|
|
оценка симптома кашля
Временное ограничение: послеоперационный 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней
|
Оценка использовалась для записи ежедневной оценки симптомов тяжести кашля. Шкала оценивается по 4 уровням днем и ночью соответственно. Чем выше оценка, тем хуже симптом.
|
послеоперационный 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней
|
|
время экстубации
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
|
частота желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
желудочно-кишечные симптомы включают анорексию, отрыжку, рефлюкс, диарею, тошноту
|
в течение 3 месяцев после операции
|
|
частота послеоперационных госпитализаций
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
|
функция легких через 30 месяцев после операции
Временное ограничение: 30 месяцев после операции
|
максимальная произвольная вентиляция, диффузионная способность легких по монооксиду углерода и объем форсированного выдоха
|
30 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2019-KL179-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .