Effekt av frakobling av lungevagusnervegren på kronisk hoste etter unilateral torakoskopisk lobektomi
19. juni 2023 oppdatert av: Han Yuan
Effekt av frakobling av lungevagusnervegren på kronisk hoste etter unilateral torakoskopisk lobektomi: et enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien var å avgjøre om frakobling av lungevagusnervegren kan lindre kronisk hoste hos pasienter som gjennomgår ensidig torakoskopisk lobektomi, sammenlignet med bevaring av lungevagusnervegren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screening for inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene, blir 254 pasienter som gjennomgår unilateral thorakoskopisk lobektomi tilfeldig fordelt i to grupper, som kobler fra pulmonale vage nervegrener (D) og bevarer pulmonale vage nervegrener (P). Kirurgene finner vagusnerven som leder lungegrenen. til hilum og telle antall grener på alle pasienter inkludert.Forekomsten av kronisk hoste etter operasjon sammenlignes mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med preoperativ bildediagnostikk av bronkial lungekreft under den sekundære bronkien, maksimal diameter på svulsten ≤ 5 cm (T ≤ 2) og stadiekontroll som ikke antyder fjern- og mediastinal lymfeknutemetastase (N ≤ 1, M = 0) tidsplan for å motta elektiv unilateral torakoskopisk lobektomi fra 2019 til 2021 vil inngå i forsøket.
- ASAⅠ-Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hoste (>8 uker), dens årsaker inkludert kronisk bronkitt, astma, gastroøsofageal reflukssykdom, historie med postnasal drypp-syndrom og bruk av ACEI-medisiner og så videre;
- annen historie med lungekirurgi;
- pasienter med alvorlig arytmi;
- det er kontraindikasjoner for anestesi og kirurgi;
- graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe D
koble fra pulmonale vage nervegrener
|
Når operasjonen er i høyre side, brukes den azygote venebuen som markør, og i venstre side brukes aortabuen som markør for å identifisere vagusnervestammen. Deretter dissekerer kirurgene vagusnervestammen.
Dette brukes som en ledetråd for å finne lungegrenen i vagusnerven som fører til hilum.
Plasseringen av avløsningen er etter at de fremre og bakre lungegrenene til vagusnerven skiller seg fra stammen og før dannelsen av lungeplexus.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe P
bevare de pulmonale vage nervegrenene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kronisk hoste etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Mer enn 8 uker etter operasjonen er det ingen klar årsak til hoste med stabil bryst-CT unntatt diagnosen postnasal drypp syndrom, astma eller bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI), etc.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kronisk hoste etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Mer enn 8 uker etter operasjonen er det ingen klar årsak til hoste med stabil bryst-CT unntatt diagnosen postnasal drypp syndrom, astma eller bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI), etc.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Poengsummen til LCQ-MC-skalaen etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
LCQ-MC ble designet for vurdering av kronisk hoste, og består av 19 elementer og tre domener.
|
1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
|
volumet av blødning
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
|
volum av postoperativ drenering
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
hyppigheten av perioperativ arytmi
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
|
forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
lungekomplikasjoner, intestinal obstruksjon, lungeemboli, akutt respirasjonssvikt, akutt nyresvikt, sårinfeksjon, cerebrovaskulær ulykke
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
scoren for hostesymptom
Tidsramme: postoperativ 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager
|
Poengsummen ble brukt til å registrere daglig symptomscore for alvorlighetsgrad av hoste. Skalaen er skåret etter 4 nivåer på henholdsvis dag og natt. Den høyere poengsummen betyr verre symptom.
|
postoperativ 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager
|
|
tidspunktet for ekstubering
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
forekomsten av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
gastrointestinale symptomer inkluderer anoreksi, raping, refluks, diaré, kvalme
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
forekomsten av postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
lungefunksjon 30 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 30 måneder etter operasjonen
|
maksimal frivillig ventilasjon, diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid og tvunget ekspirasjonsvolum
|
30 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYFY2019-KL179-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .