Vliv odpojení větve plicního nervu vagus na chronický kašel po jednostranné torakoskopické lobektomii
19. června 2023 aktualizováno: Han Yuan
Vliv odpojení větve plicního nervu vagus na chronický kašel po jednostranné torakoskopické lobektomii: jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie
Účelem této studie bylo zjistit, zda odpojení větve n. vagus plic může zmírnit chronický kašel u pacientů podstupujících jednostrannou torakoskopickou lobektomii ve srovnání se zachováním větve n. vagus plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po screeningu na kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení je 254 pacientů podstupujících jednostrannou torakoskopickou lobektomii náhodně rozděleno do dvou skupin, které odpojují větve plicního nervu vague (D) a zachovávají větve plicního nervu vague (P). do hilu a spočítat počet větví u všech zahrnutých pacientů. Incidence chronického kašle po operaci se porovnává mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 225000
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předoperačním zobrazením bronchiálního karcinomu plic pod sekundárním bronchem, maximálním průměrem tumoru ≤ 5 cm (T ≤ 2) a kontrolou stagingu nenaznačující metastázu vzdálených a mediastinálních lymfatických uzlin (N ≤ 1, M = 0) plán pro elektivní příjem Do studie bude zahrnuta jednostranná torakoskopická lobektomie v letech 2019 až 2021.
- ASAⅠ-Ⅲ
Kritéria vyloučení:
- Chronický kašel (> 8 týdnů), jeho příčiny včetně chronické bronchitidy, astmatu, gastroezofageálního refluxu, anamnézy postnasálního kapání syndromu a užívání léků ACEI atd.;
- jiná anamnéza plicní chirurgie;
- pacienti s těžkou arytmií;
- existují kontraindikace pro anestezii a operaci;
- těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina D
odpojit plicní vágní nervové větve
|
Když se operace provádí na pravé straně, používá se oblouk azygotní žíly jako marker a na levé straně se používá oblouk aorty jako marker k identifikaci kmene nervu vagus. Poté chirurgové vypreparují kmen nervu vagus.
To se používá jako vodítko k nalezení plicní větve nervu vagus vedoucí do hilu.
Poloha odchlípení je za přední a zadní plicní větví bloudivého nervu oddělujícího se od trupu a před vytvořením plicního plexu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina P
zachovat plicní vágní nervové větve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chronického kašle po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Více než 8 týdnů po operaci není jasná příčina kašle se stabilním CT hrudníku s výjimkou diagnózy postnasálního kapacího syndromu, astmatu nebo použití inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) atd.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chronického kašle po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Více než 8 týdnů po operaci není jasná příčina kašle se stabilním CT hrudníku s výjimkou diagnózy postnasálního kapacího syndromu, astmatu nebo použití inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) atd.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Skóre škály LCQ-MC po operaci
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
LCQ-MC byl navržen pro hodnocení chronického kašle, skládá se z 19 položek a tří domén.
|
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Délka provozu
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
objem krvácení
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
objem pooperační drenáže
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
|
frekvence perioperační arytmie
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
plicní komplikace, střevní obstrukce, plicní embolie, akutní respirační selhání, akutní selhání ledvin, infekce rány, cerebrovaskulární příhoda
|
do 30 dnů po operaci
|
|
skóre symptomu kašle
Časové okno: pooperační 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní
|
Skóre bylo použito k zaznamenání denního skóre symptomů závažnosti kašle. Škála je hodnocena 4 úrovněmi ve dne a v noci. Vyšší skóre znamená horší symptom.
|
pooperační 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní
|
|
dobu extubace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
|
výskyt gastrointestinálních příznaků
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
gastrointestinální příznaky zahrnují anorexii, říhání, reflux, průjem, nevolnost
|
do 3 měsíců po operaci
|
|
výskyt pooperační hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
|
plicní funkce 30 měsíců po operaci
Časové okno: 30 měsíců po operaci
|
maximální dobrovolná ventilace, difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý a nucený výdechový objem
|
30 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYFY2019-KL179-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .