Effet de la déconnexion de la branche du nerf vague pulmonaire sur la toux chronique après une lobectomie thoracoscopique unilatérale
19 juin 2023 mis à jour par: Han Yuan
Effet de la déconnexion de la branche du nerf vague pulmonaire sur la toux chronique après une lobectomie thoracoscopique unilatérale : un essai contrôlé à centre unique, randomisé, en simple aveugle
Le but de cette étude était de déterminer si la déconnexion de la branche du nerf vague pulmonaire peut réduire la toux chronique chez les patients subissant une lobectomie thoracoscopique unilatérale, par rapport à la préservation de la branche du nerf vague pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après dépistage pour les critères d'inclusion et les critères d'exclusion, 254 les patients subissant une lobectomie thoracoscopique unilatérale sont répartis au hasard en deux groupes, déconnectant les branches du nerf vague pulmonaire (D) et préservant les branches du nerf vague pulmonaire (P). Les chirurgiens trouvent la branche pulmonaire du nerf vague menant au hile et compter le nombre de branches sur tous les patients inclus. L'incidence de la toux chronique après chirurgie est comparée entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 225000
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une imagerie préopératoire du cancer du poumon bronchique sous la bronche secondaire, le diamètre maximal de la tumeur ≤ 5 cm (T ≤ 2) et la vérification de la stadification ne suggérant pas de métastases ganglionnaires lymphatiques distantes et médiastinales (N ≤ 1, M = 0) programment pour recevoir un programme électif la lobectomie thoracoscopique unilatérale de 2019 à 2021 sera incluse dans l'essai.
- ASAⅠ-Ⅲ
Critère d'exclusion:
- Toux chronique (> 8 semaines), ses causes, notamment la bronchite chronique, l'asthme, le reflux gastro-œsophagien, les antécédents de syndrome d'écoulement postnasal et l'utilisation de médicaments ACEI, etc. ;
- autre antécédent de chirurgie pulmonaire ;
- patients souffrant d'arythmie sévère;
- il existe des contre-indications à l'anesthésie et à la chirurgie;
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe D
déconnecter les branches nerveuses vagues pulmonaires
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Lorsque l'opération est du côté droit, l'arc de la veine azygote est utilisé comme marqueur, et du côté gauche, l'arc aortique est utilisé comme marqueur pour identifier le tronc du nerf vague. Ensuite, les chirurgiens disséquent le tronc du nerf vague.
Ceci est utilisé comme indice pour trouver la branche pulmonaire du nerf vague menant au hile.
La position du décollement se situe après les branches pulmonaires antérieure et postérieure du nerf vague se séparant du tronc et avant la formation du plexus pulmonaire.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe P
préserver les branches nerveuses vagues pulmonaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la toux chronique après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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Plus de 8 semaines après la chirurgie, il n'y a pas de cause claire de toux avec un scanner thoracique stable excluant le diagnostic de syndrome d'écoulement postnasal, d'asthme ou l'utilisation d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), etc.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la toux chronique après la chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
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Plus de 8 semaines après la chirurgie, il n'y a pas de cause claire de toux avec un scanner thoracique stable excluant le diagnostic de syndrome d'écoulement postnasal, d'asthme ou l'utilisation d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), etc.
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1 mois après l'opération
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Le score de l'échelle LCQ-MC après chirurgie
Délai: 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Le LCQ-MC a été conçu pour l'évaluation d'une toux chronique, se compose de 19 items et de trois domaines.
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1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Durée de l'opération
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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volume de saignement
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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volume de drainage postopératoire
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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dans les 30 jours après la chirurgie
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la fréquence des arythmies périopératoires
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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l'incidence des complications postopératoires
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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complications pulmonaires, occlusion intestinale, embolie pulmonaire, insuffisance respiratoire aiguë, insuffisance rénale aiguë, infection de plaie, accident vasculaire cérébral
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dans les 30 jours après la chirurgie
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le score du symptôme de la toux
Délai: postopératoire 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours
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Le score a été utilisé pour enregistrer le score quotidien des symptômes pour la sévérité de la toux. L'échelle est notée sur 4 niveaux le jour et la nuit respectivement. Le score le plus élevé signifie un symptôme plus grave.
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postopératoire 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours
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le moment de l'extubation
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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dans les 30 jours après la chirurgie
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l'incidence des symptômes gastro-intestinaux
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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les symptômes gastro-intestinaux comprennent l'anorexie, les éructations, le reflux, la diarrhée, les nausées
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dans les 3 mois après la chirurgie
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l'incidence des hospitalisations postopératoires
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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dans les 30 jours après la chirurgie
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fonction pulmonaire 30 mois après la chirurgie
Délai: 30 mois après la chirurgie
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ventilation volontaire maximale, capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone et volume expiratoire forcé
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30 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYFY2019-KL179-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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