Wpływ odłączenia gałęzi nerwu błędnego płuca na przewlekły kaszel po jednostronnej lobektomii torakoskopowej
19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Han Yuan
Wpływ odłączenia gałęzi nerwu błędnego płuca na przewlekły kaszel po jednostronnej lobektomii torakoskopowej: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Celem tego badania było ustalenie, czy odłączenie gałęzi nerwu błędnego płuc może złagodzić przewlekły kaszel u pacjentów poddawanych jednostronnej lobektomii torakoskopowej, w porównaniu z zachowaniem gałęzi nerwu błędnego płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przeprowadzeniu badań przesiewowych pod kątem kryteriów włączenia i kryteriów wykluczenia, 254 pacjentów poddawanych jednostronnej lobektomii torakoskopowej przydzielono losowo do dwóch grup, rozłączając niejasne gałęzie nerwu płucnego (D) i zachowując niejasne gałęzie nerwu płucnego (P). Chirurdzy stwierdzili, że nerw błędny prowadzi gałąź płucną do wnęki i policz liczbę gałęzi u wszystkich włączonych pacjentów. Częstość występowania przewlekłego kaszlu po operacji jest porównywana między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przedoperacyjnym badaniem obrazowym raka płuca oskrzelowego poniżej oskrzela wtórnego, z maksymalną średnicą guza ≤ 5 cm (T ≤ 2) i oceną zaawansowania niesugerującą przerzutów do węzłów chłonnych odległych i śródpiersia (N ≤ 1, M = 0) kwalifikują się do planowego leczenia jednostronna lobektomia torakoskopowa w latach 2019-2021 zostanie uwzględniona w badaniu.
- ASAⅠ-Ⅲ
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły kaszel (>8 tygodni), jego przyczyny, w tym przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma, choroba refluksowa przełyku, historia zespołu kapania wydzieliny z nosa, stosowanie leków ACEI i tak dalej;
- inna historia operacji płuc;
- pacjenci z ciężką arytmią;
- istnieją przeciwwskazania do znieczulenia i operacji;
- Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa D
odłączyć niejasne gałęzie nerwu płucnego
|
Kiedy operacja jest po prawej stronie, łuk żyły nieparzystej służy jako znacznik, a po lewej stronie łuk aorty służy jako znacznik do identyfikacji pnia nerwu błędnego. Następnie chirurdzy wycinają pień nerwu błędnego.
Służy to jako wskazówka do znalezienia gałęzi płucnej nerwu błędnego prowadzącej do wnęki.
Pozycja oderwania znajduje się za przednią i tylną gałęzią płucną nerwu błędnego oddzielającą się od tułowia i przed utworzeniem splotu płucnego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa P
zachować niejasne gałęzie nerwu płucnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłego kaszlu po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ponad 8 tygodni po operacji nie ma jednoznacznej przyczyny kaszlu ze stabilną tomografią komputerową klatki piersiowej, z wyłączeniem rozpoznania zespołu kroplówki wydzieliny z nosa, astmy lub zastosowania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) itp.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłego kaszlu po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Ponad 8 tygodni po operacji nie ma jednoznacznej przyczyny kaszlu ze stabilną tomografią komputerową klatki piersiowej, z wyłączeniem rozpoznania zespołu kroplówki wydzieliny z nosa, astmy lub zastosowania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) itp.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Wynik w skali LCQ-MC po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
|
Kwestionariusz LCQ-MC przeznaczony do oceny przewlekłego kaszlu składa się z 19 pozycji i trzech domen.
|
1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Długość operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
|
objętość krwawienia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
|
objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
częstości okołooperacyjnej arytmii
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
|
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
powikłania płucne, niedrożność jelit, zatorowość płucna, ostra niewydolność oddechowa, ostra niewydolność nerek, zakażenie rany, udar naczyniowo-mózgowy
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
punktacja objawu kaszlu
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni
|
Wynik wykorzystano do zarejestrowania dziennej punktacji nasilenia kaszlu. Skala obejmuje 4 poziomy odpowiednio w dzień iw nocy. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
|
pooperacyjny 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni
|
|
czas ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
występowanie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
objawy żołądkowo-jelitowe obejmują anoreksję, odbijanie, refluks, biegunkę, nudności
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
częstość hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Czynność płuc 30 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy po operacji
|
maksymalna wentylacja dowolna, pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla i natężona objętość wydechowa
|
30 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYFY2019-KL179-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .