A tüdő vagus idegágának leválasztásának hatása a krónikus köhögésre egyoldali thoracoscopos lobectomia után
2023. június 19. frissítette: Han Yuan
A tüdő vagus idegágának leválasztásának hatása a krónikus köhögésre egyoldali thoracoscopos lobectomia után: egyközpontú, randomizált, egyvak, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, vajon a tüdő vagus idegágának leválasztása enyhítheti-e a krónikus köhögést az egyoldali thoracoscopos lobectomián átesett betegeknél, összehasonlítva a tüdő vagus idegágának megőrzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi és a kizárási kritériumok szerinti szűrést követően 254, egyoldali thoracoscopos lobectomián átesett beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak, leválasztják a tüdő homályos idegágait (D), és megőrzik a tüdő homályos idegágait (P). A sebészek megtalálják a vagus ideg tüdőágát a hilumba, és számolja meg az ágak számát az összes betegen.A műtét utáni krónikus köhögés előfordulási gyakoriságát csoportok között hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 225000
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A másodlagos hörgő alatti bronchiális tüdőrák preoperatív képalkotása esetén a tumor maximális átmérője ≤ 5 cm (T ≤ 2) és a stádiumvizsgálat nem utal távoli és mediastinalis nyirokcsomó-áttétre (N ≤ 1, M = 0) az elektív kezelés ütemezése a 2019-től 2021-ig tartó egyoldalú thoracoscopos lobectomia szerepel a vizsgálatban.
- ASAⅠ-Ⅲ
Kizárási kritériumok:
- Krónikus köhögés (>8 hét), okai, beleértve a krónikus bronchitist, asztmát, gastrooesophagealis reflux betegséget, a kórtörténetben előforduló orr-csepegés szindrómát, valamint az ACEI-k szedését és így tovább;
- egyéb tüdőműtét anamnézisében;
- súlyos aritmiában szenvedő betegek;
- vannak ellenjavallatok az érzéstelenítéshez és a műtéthez;
- terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D csoport
válassza le a tüdő homályos idegágait
|
Ha a műtét a jobb oldalon történik, az Azygous véna íjat használjuk markerként, a bal oldalon pedig az aortaívet használjuk markerként a vagus idegtörzs azonosítására. Ezután a sebészek feldarabolják a vagus ideg törzsét.
Ezt arra használják, hogy megtalálják a vagus ideg pulmonális ágát, amely a hilumhoz vezet.
A leválás helyzete a vagus ideg elülső és hátsó pulmonalis ága után, a törzstől elszakadva és a tüdőfonat kialakulása előtt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: P csoport
megőrzi a tüdő homályos idegágait
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus köhögés előfordulása műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Több mint 8 héttel a műtét után a stabil mellkasi CT-vel végzett köhögésnek nincs egyértelmű oka, kivéve a posztnazális csöpögés szindróma diagnózisát, az asztmát vagy az angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACEI) stb.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus köhögés előfordulása műtét után
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Több mint 8 héttel a műtét után a stabil mellkasi CT-vel végzett köhögésnek nincs egyértelmű oka, kivéve a posztnazális csöpögés szindróma diagnózisát, az asztmát vagy az angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACEI) stb.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Az LCQ-MC skála pontszáma műtét után
Időkeret: 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
|
Az LCQ-MC-t a krónikus köhögés felmérésére tervezték, 19 elemből és három tartományból áll.
|
1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
|
|
A működés időtartama
Időkeret: a művelet során
|
a művelet során
|
|
|
a vérzés mennyisége
Időkeret: a művelet során
|
a művelet során
|
|
|
posztoperatív drenázs mennyisége
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
műtét után 30 napon belül
|
|
|
a perioperatív aritmia gyakorisága
Időkeret: a művelet során
|
a művelet során
|
|
|
a posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
tüdőszövődmények, bélelzáródás, tüdőembólia, akut légzési elégtelenség, akut veseelégtelenség, sebfertőzés, cerebrovascularis baleset
|
műtét után 30 napon belül
|
|
a köhögési tünet pontszáma
Időkeret: műtét utáni 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5 nap, 6 nap
|
A pontszámot a köhögés súlyosságának napi tünetpontszámának rögzítésére használták. A skála 4 fokozattal lett értékelve nappal, illetve éjszaka. A magasabb pontszám rosszabb tünetet jelent.
|
műtét utáni 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5 nap, 6 nap
|
|
az extubálás ideje
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
műtét után 30 napon belül
|
|
|
a gyomor-bélrendszeri tünetek előfordulása
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
gyomor-bélrendszeri tünetek közé tartozik az anorexia, böfögés, reflux, hasmenés, hányinger
|
műtét után 3 hónapon belül
|
|
a posztoperatív kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
műtét után 30 napon belül
|
|
|
tüdőfunkció 30 hónappal a műtét után
Időkeret: 30 hónappal a műtét után
|
maximális önkéntes lélegeztetés, a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége és kényszerkilégzési térfogat
|
30 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XYFY2019-KL179-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .