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中高年女性の軽度の炎症と腸の健康に対するはちみつ風味のヨーグルトの影響。

2026年2月5日 更新者:University of California, Davis
無作為化二重盲検クロスオーバー食事介入試験では、炎症マーカー(Th17サイトカイン)と酸化ストレス(NOX2、UA、RSNO)、および微生物由来の代謝産物との関連変化に対する4週間の毎日のはちみつ風味のヨーグルト摂取の影響をテストします。 (SCFA、BA、エラジタンニン)、代謝、および糞便マイクロバイオーム。 上記の一連の選択されたマーカーは、関連する微生物の変化を評価しながら、炎症や酸化ストレスにおける食事誘発性の全身変化を捕捉します。

調査の概要

詳細な説明

登録資格のある人は、無作為に二重盲検クロスオーバー研究に割り当てられ、次のものを含むプレーンヨーグルト 0.6 カップ (150 g) を朝 2 回摂取します: A) 蜂蜜と等カロリーの砂糖を加えたもの、または B) 蜂蜜と大さじ 1フェノールが豊富な蜂蜜を4週間摂取。 生理の間には 1 か月の休薬期間が設けられます。 参加者は、朝食の代わりに、または朝食の一部として、また遅い朝の軽食としてヨーグルトを 1 つ摂取するように指示されます。 また、ヨーグルトに余分なものを加えないように指導されます。 したがって、各研究参加者は大さじ2杯を消費します。これは、蜂蜜ユーザーが通常消費する現実的な量です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • 募集
        • University of California, Davis; Department of Nutrition
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性:45~65歳
  • 女性: 少なくとも 2 年間月経がありません。
  • 被験者は研究プロトコールに従う意思があり、従うことができる。
  • 被験者はすべての研究手順に積極的に参加する
  • BMI 25.0 ~ 30.0 kg/m2

除外基準:

  • BMI ≥ 31 kg/m2
  • 食物アレルギー
  • アスピリン、NSAID などの毎日の抗凝固薬の自己報告使用
  • ビーガン、ベジタリアン、食べ物の流行主義者、または非伝統的な食事を摂取している人
  • 濃縮栄養補助食品/粉末および抽出物の使用
  • 果物の摂取量 > 2 カップ/日
  • 野菜摂取量 > 3 カップ/日
  • 慢性的な健康状態による身体活動の制限を自己申告している
  • 自己申告による慢性的/日常的な高強度の運動
  • 自己申告による糖尿病
  • 血圧 ≥ 140/90 mmHg
  • 自己申告による腎臓または肝臓疾患
  • 自己申告による心臓病(心血管イベントや脳卒中を含む)
  • 治験担当医師が臨床的に重要であると判断した場合、異常な代謝パネルまたはCBCパネル(基準範囲外の検査値)。
  • 過去5年以内にがんを自己申告した
  • 自己申告による吸収不良
  • 現在、処方薬またはサプリメントを服用しています。
  • RDAを満たすビタミンやミネラルの一般的な配合以外のサプリメントの使用
  • 研究登録の 1 か月前に、ハーブ、植物、魚油、油サプリメントなどのサプリメントの使用を中止するつもりはありません。
  • 過去3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の兆候
  • 大麻の使用
  • LDL コレステロール以外に主要な危険因子を 0 ~ 1 個有する人を対象に、LDL ≧ 190 mg/dl をスクリーニングします(例: 早発性冠動脈疾患の家族歴(第一親等の男性<55歳、第一親等の女性のCHD<65歳)、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL]。 (NCEP 計算ツール http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp を使用)
  • LDL コレステロール以外に 2 つの主要な危険因子を持つ人に対する LDL ≧ 160 mg/dl のスクリーニング [すなわち、 早発性冠動脈疾患の家族歴(第一親等の男性<55歳、第一親等の女性のCHD<65歳)、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL]。 (NCEP 計算ツール http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp を使用);
  • LDL コレステロール以外に 2 つの主要な危険因子を持つ人に対する LDL ≧ 130 mg/dl のスクリーニング [すなわち、 早発性冠動脈疾患の家族歴(第一親等血縁者男性<55歳、第一親等血縁者女性のCHD<65歳)、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL]、およびフラミンガム10年リスクスコア10- 20% (NCEP 計算ツール http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp を使用)。
  • 現在臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:はちみつ入りヨーグルト
大さじ1プレーンヨーグルト0.6カップ(150g)にハチミツを入れます。 参加者には、朝2回分、合計大さじ2杯のヨーグルトを摂取してもらいます。 1日あたり割り当てられた蜂蜜の量。
大さじ2杯。 1日のハチミツ摂取量の1.2カップ分のヨーグルトを2等分に分けて摂取します。
プラセボコンパレーター:砂糖入りヨーグルト
プレーンヨーグルト 0.6 カップ (150 g) に、ハチミツと等カロリーの砂糖を加えます。 参加者には、1日あたり朝に2回分のヨーグルトを摂取するよう求められます。
蜂蜜と等カロリーの砂糖を、1日あたり1.2カップのヨーグルトに加え、2つの等しい部分に分けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4+ T ヘルパー (TH)17 サイトカインの濃度
時間枠:4週間
パネルに含まれるサイトカインは次のとおりです: Il-1b、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17a、IL-21、IL-22、IL-23、IL-31、IL-33、IFN-ガンマ、TNF-α、IL-17f。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次胆汁酸の濃度
時間枠:4週間
血漿微生物代謝産物
4週間
短鎖脂肪酸の濃度
時間枠:4週間
糞便微生物代謝産物
4週間
ウロリチンおよびその他のエラジタンニン由来の代謝産物の濃度
時間枠:4週間
微生物の代謝物
4週間
可溶性NADPHオキシダーゼ(NOX2)の濃度
時間枠:4週間
血漿マーカー酸化ストレス
4週間
尿酸濃度
時間枠:4週間
血漿マーカー酸化ストレス
4週間
総硝酸塩/亜硝酸塩および一酸化窒素関連代謝産物の濃度 (RSNO)
時間枠:4週間
食事性硝酸塩とNO代謝物
4週間
ターゲット外のメタボロミクスの集中
時間枠:4週間
代謝
4週間
微生物集団の決定
時間枠:4週間
便中の細菌数
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carl L Keen, PhD、University of California, Davis; Department of Nutrition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2026年7月25日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月28日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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