- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04248127
Indflydelsen af honningsmagsyoghurt på lavgradig inflammation og tarmsundhed hos mellem- til ældre kvinder.
5. februar 2026 opdateret af: University of California, Davis
Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover diætinterventionsforsøg vil teste virkningerne af 4 ugers dagligt indtag af honningsmagsyoghurt på markører for inflammation (Th17 cytokiner) og oxidativ stress (NOX2, UA, RSNO) og associative ændringer med mikrobielle afledte metabolitter (SCFA'er, BA'er, ellagitanniner), metabolisme og det fækale mikrobiom.
Ovenstående suite af udvalgte markører vil fange diæt-inducerede systemiske ændringer i inflammation og oxidativt stress, mens associerede mikrobielle ændringer vurderes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De, der er kvalificerede til tilmelding, vil blive randomiseret til en dobbeltblind crossover-undersøgelse for at indtage 2 morgenportioner af en 0,6 kop (150 g) almindelig yoghurt med: A) rørsukker tilsat i et isokalorisk niveau som honningen eller, B) 1 spsk. phenolrig honning i 4 uger.
Der vil blive brugt en måneds udvaskning mellem perioderne.
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage én yoghurt som erstatning for eller som en del af morgenmaden og som en sen morgensnack.
De vil også blive bedt om ikke at tilføje yderligere genstande til yoghurten.
Derfor vil hver undersøgelsesdeltager indtage 2 spsk. honning om dagen i fire uger, hvilket er en realistisk mængde, der typisk indtages af honningbrugere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert R Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Rekruttering
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Roberta Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinde: 45-65 år
- Kvinder: Manglende menstruation i mindst to år.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollerne.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
- BMI 25,0 - 30,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Fødevareallergier
- Selvrapporteret brug af daglige antikoaguleringsmidler, herunder aspirin, NSAID'er
- Veganere, vegetarer, madfaddister eller dem, der spiser en ikke-traditionel kost
- Anvendelse af koncentrerede kosttilskud/pulvere og ekstrakter
- Frugtforbrug > 2 kopper/dag
- Grøntsagsforbrug >3 kopper/dag
- Selvrapporteret begrænsning af fysisk aktivitet på grund af en kronisk helbredstilstand
- Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
- Selvrapporteret diabetes
- Blodtryk ≥ 140/90 mm Hg
- Selvrapporteret nyre- eller leversygdom
- Selvrapporteret hjertesygdom, som omfatter kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
- Unormale stofskifte- eller CBC-paneler (laboratorieværdier uden for referenceområdet), hvis undersøgelseslægen bestemmer at være klinisk signifikant.
- Selvrapporteret kræft inden for de seneste 5 år
- Selvrapporteret malabsorption
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin eller kosttilskud.
- Supplerende brug andet end en generel formel af vitaminer og mineraler, der opfylder RDA
- Ikke villig til at stoppe brugen af kosttilskud, inklusive urte-, plante- eller botaniske, fiskeolie, olietilskud en måned før studieindskrivning.
- Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
- Cannabis brug
- Screening af LDL ≥ 190 mg/dl for dem, der har 0-1 større risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (ved hjælp af NCEP-beregneren http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Screening af LDL ≥ 160 mg/dl for dem, der har 2 store risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (ved hjælp af NCEP-beregneren http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening af LDL ≥ 130 mg/dl for dem, der har 2 store risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL] og en Framingham 10-års risikoscore 10- 20 % (ved hjælp af NCEP-beregneren http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Honning sødet yoghurt
1 spsk. honning i 0,6 kop (150 g) almindelig yoghurt.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 2 morgenportioner af yoghurten til i alt 2 spsk. af den tildelte honning pr. dag.
|
2 spsk. dagligt honningindtag i 1,2 kopper yoghurt om dagen, opdelt i to lige store portioner
|
|
Placebo komparator: Sukker sødet yoghurt
Sukker vil blive tilsat til 0,6 kop (150 g) almindelig yoghurt i en isokalorisk mængde sammenlignet med honningen.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 2 morgenportioner af yoghurten om dagen.
|
sukker tilsat, på en isokalorisk måde til honningen, til 1,2 kopper yoghurt om dagen, delt i to lige store portioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af CD4+ T Helper (TH)17 cytokiner
Tidsramme: 4 uger
|
Cytokiner inkluderet i panelet er: Il-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFN-gamma , TNF-alfa, IL-17f.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af sekundære galdesyrer
Tidsramme: 4 uger
|
plasma mikrobielle metabolitter
|
4 uger
|
|
Koncentration af kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 4 uger
|
Fækale mikrobielle metabolitter
|
4 uger
|
|
Koncentration af urolithiner og andre ellagitannin-afledte metabolitter
Tidsramme: 4 uger
|
mikrobielle metabolitter
|
4 uger
|
|
Koncentration af opløselig NADPH-oxidase (NOX2)
Tidsramme: 4 uger
|
plasmamarkør oxidativ stress
|
4 uger
|
|
Koncentration af urinsyre
Tidsramme: 4 uger
|
plasmamarkør oxidativ stress
|
4 uger
|
|
Koncentration af total nitrat/nitrit og nitrogenoxid-relaterede metabolitter (RSNO)
Tidsramme: 4 uger
|
diætnitrat og NO-metabolitter
|
4 uger
|
|
Koncentration af ikke-målrettet metabolomics
Tidsramme: 4 uger
|
stofskifte
|
4 uger
|
|
Bestemmelse af mikrobielle populationer
Tidsramme: 4 uger
|
afføringsbakteriepopulation
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis; Department of Nutrition
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1492622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Honning sødet yoghurt
-
Universiti Sains MalaysiaHospital Universiti Sains Malaysia; Hospital Raja Perempuan Zainab II,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInterleukin 6 | Tørre øjne (DED) | Nethindens nervefiberlagtykkelse | HbA1c niveau | Juvenil åbenvinklet glaukomMalaysia
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
University of FloridaNational Kidney FoundationAfsluttetKroniske nyresygdomme | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringSpaltet hud podet tredjegrads forbrændingssårTyskland
-
Rehman Medical Institute - RMIIkke rekrutterer endnuGlykæmisk indeks | Glykæmisk belastning