- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04248127
L'influence du yogourt aromatisé au miel sur l'inflammation de bas grade et la santé intestinale chez les femmes d'âge moyen à plus âgé.
5 février 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Un essai d'intervention alimentaire randomisé, en double aveugle et croisé testera les effets de 4 semaines de consommation quotidienne de yogourt aromatisé au miel sur les marqueurs de l'inflammation (cytokines Th17) et du stress oxydatif (NOX2, UA, RSNO) et les changements associatifs avec les métabolites dérivés de microbes (AGCC, BA, ellagitanins), métabolisme et microbiome fécal.
La suite de marqueurs sélectionnés ci-dessus captera les changements systémiques induits par l'alimentation dans l'inflammation et le stress oxydatif, tout en évaluant les changements microbiens associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes qualifiées pour l'inscription seront randomisées dans une étude croisée en double aveugle pour consommer 2 portions matinales de 0,6 tasse (150 g) de yaourt nature avec : A) du sucre de canne ajouté à un niveau isocalorique comme le miel ou, B) 1 cuillère à soupe de miel riche en phénols pendant 4 semaines.
Un lavage d'un mois entre les périodes sera utilisé.
Les participants seront invités à consommer un yaourt en remplacement ou dans le cadre du petit-déjeuner, et comme collation en fin de matinée.
Il leur sera également demandé de ne pas ajouter d'éléments supplémentaires au yogourt.
Par conséquent, chaque participant à l'étude consommera 2 cuillères à soupe. de miel par jour pendant quatre semaines, ce qui est une quantité réaliste généralement consommée par les utilisateurs de miel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert R Holt, PhD
- Numéro de téléphone: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- Recrutement
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Contact:
- Roberta Holt, PhD
- Numéro de téléphone: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme ménopausée : 45-65 ans
- Femmes : absence de règles depuis au moins deux ans.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux protocoles d'étude.
- Le sujet est disposé à participer à toutes les procédures d'étude
- IMC 25,0 - 30,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 31 kg/m2
- Allergies alimentaires
- Utilisation autodéclarée d'agents anticoagulants quotidiens, y compris l'aspirine, les AINS
- Végétaliens, végétariens, fanatiques de la nourriture ou ceux qui suivent un régime non traditionnel
- Utilisation de compléments/poudres et extraits alimentaires concentrés
- Consommation de fruits > 2 tasses/jour
- Consommation de légumes >3 tasses/jour
- Restriction autodéclarée de l'activité physique en raison d'un problème de santé chronique
- Exercice de haute intensité chronique/de routine autodéclaré
- Diabète autodéclaré
- Pression artérielle ≥ 140/90 mm Hg
- Maladie rénale ou hépatique autodéclarée
- Maladie cardiaque autodéclarée, qui comprend les événements cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux
- Panels métaboliques anormaux ou CBC (valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence) s'ils sont jugés cliniquement significatifs par le médecin de l'étude.
- Cancer autodéclaré au cours des 5 dernières années
- Malabsorption autodéclarée
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance ou des suppléments.
- Supplément utilisé autre qu'une formule générale de vitamines et de minéraux qui répondent à la RDA
- Ne veut pas arrêter toute utilisation de suppléments, y compris à base de plantes, de plantes ou de plantes, d'huile de poisson, de suppléments d'huile un mois avant l'inscription à l'étude.
- Indications d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années
- Consommation de cannabis
- Dépistage LDL ≥ 190 mg/dl pour ceux qui ont 0-1 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL (c'est-à-dire antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (à l'aide de la calculatrice NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Dépistage LDL ≥ 160 mg/dl pour ceux qui ont 2 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL [i.e. antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (à l'aide de la calculatrice NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Dépistage LDL ≥ 130 mg/dl pour ceux qui ont 2 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL [i.e. antécédents familiaux de coronaropathie prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; coronaropathie chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL], et un score de risque de Framingham sur 10 ans 10- 20 % (à l'aide de la calculatrice NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Actuellement inscrit dans une étude de recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Yaourt sucré au miel
1 cuillère à soupe. de miel dans 0,6 tasse (150 g) de yogourt nature.
Les participants seront invités à consommer 2 portions matinales de yaourt pour un total de 2 cuillères à soupe. du miel attribué par jour.
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2 cuillères à soupe. de l'apport quotidien en miel dans 1,2 tasse de yaourt par jour, divisé en deux portions égales
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Comparateur placebo: Yaourt sucré
Le sucre sera ajouté à 0,6 tasse (150 g) de yaourt nature en quantité isocalorique par rapport au miel.
Les participants seront invités à consommer 2 portions matinales de yaourt par jour.
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sucre ajouté, de façon isocalorique au miel, à 1,2 tasse de yaourt par jour, divisé en deux portions égales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration des cytokines CD4+ T Helper (TH)17
Délai: 4 semaines
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Les cytokines incluses dans le panel sont : IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFN-gamma , TNF-alpha, IL-17f.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'acides biliaires secondaires
Délai: 4 semaines
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métabolites microbiens plasmatiques
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4 semaines
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Concentration d'acides gras à chaîne courte
Délai: 4 semaines
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Métabolites microbiens fécaux
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4 semaines
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Concentration d'urolithines et d'autres métabolites dérivés des ellagitanins
Délai: 4 semaines
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métabolites microbiens
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4 semaines
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Concentration de NADPH oxydase soluble (NOX2)
Délai: 4 semaines
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marqueur plasmatique du stress oxydatif
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4 semaines
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Concentration d'acide urique
Délai: 4 semaines
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marqueur plasmatique du stress oxydatif
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4 semaines
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Concentration des métabolites totaux liés aux nitrates/nitrites et à l'oxyde nitrique (RSNO)
Délai: 4 semaines
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nitrate alimentaire et métabolites NO
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4 semaines
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Concentration de métabolomique non ciblée
Délai: 4 semaines
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métabolisme
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4 semaines
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Détermination des populations microbiennes
Délai: 4 semaines
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population bactérienne des selles
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis; Department of Nutrition
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
25 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1492622
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .