- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04248127
L'influenza dello yogurt al miele sull'infiammazione di basso grado e sulla salute dell'intestino nelle donne di età medio-anziana.
5 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, Davis
Uno studio di intervento dietetico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, testerà gli effetti di 4 settimane di assunzione giornaliera di yogurt al miele sui marcatori di infiammazione (citochine Th17) e stress ossidativo (NOX2, UA, RSNO) e sui cambiamenti associativi con i metaboliti derivati dai microbi (SCFA, BA, ellagitannini), metabolismo e microbioma fecale.
La suddetta suite di marcatori selezionati catturerà i cambiamenti sistemici indotti dalla dieta nell'infiammazione e nello stress ossidativo, valutando i cambiamenti microbici associati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quelli qualificati per l'arruolamento saranno randomizzati in uno studio crossover in doppio cieco per consumare 2 porzioni mattutine di 0,6 tazze (150 g) di yogurt bianco con: A) zucchero di canna aggiunto a un livello isocalorico come il miele o, B) 1 cucchiaio di miele ricco di fenoli per 4 settimane.
Verrà utilizzato un periodo di sospensione di un mese tra i periodi.
I partecipanti saranno istruiti a consumare uno yogurt in sostituzione o come parte della colazione e come spuntino in tarda mattinata.
Saranno inoltre istruiti a non aggiungere altri elementi allo yogurt.
Pertanto, ogni partecipante allo studio consumerà 2 cucchiai. di miele al giorno per quattro settimane, che è una quantità realistica tipicamente consumata dai consumatori di miele.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert R Holt, PhD
- Numero di telefono: 530-752-4950
- Email: rrholt@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Reclutamento
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Contatto:
- Roberta Holt, PhD
- Numero di telefono: 530-752-4950
- Email: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in postmenopausa: 45-65 anni
- Donne: mancanza di mestruazioni per almeno due anni.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
- Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le procedure dello studio
- BMI 25,0 - 30,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 31 kg/m2
- Allergie alimentari
- Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti giornalieri tra cui aspirina, FANS
- Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
- Uso di integratori/polveri ed estratti alimentari concentrati
- Consumo di frutta > 2 tazze/giorno
- Consumo di verdure >3 tazze/giorno
- Restrizione autodichiarata dell'attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
- Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
- Diabete auto-riferito
- Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
- Malattia renale o epatica auto-riferita
- Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
- Pannelli metabolici o CBC anomali (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento) se ritenuti clinicamente significativi dal medico dello studio.
- Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
- Malassorbimento auto-riferito
- Attualmente sta assumendo farmaci o integratori su prescrizione.
- Supplemento uso diverso da una formula generale di vitamine e minerali che soddisfano la RDA
- Non disposto a interrompere l'uso di integratori, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce, olio un mese prima dell'iscrizione allo studio.
- Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
- Uso di cannabis
- Screening LDL ≥ 190 mg/dl per coloro che hanno 0-1 fattori di rischio maggiori oltre al colesterolo LDL (es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (utilizzando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Screening LDL ≥ 160 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL [es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening LDL ≥ 130 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL [es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigaretta, HDL-C ≤ 40 mg/dL] e punteggio di rischio Framingham a 10 anni 10- 20% (utilizzando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Yogurt zuccherato al miele
1 cucchiaio. di miele in 150 g di yogurt bianco.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2 porzioni mattutine di yogurt per un totale di 2 cucchiai. del miele assegnato al giorno.
|
2 cucchiai. di assunzione giornaliera di miele in 1,2 tazze di yogurt al giorno, suddivise in due porzioni uguali
|
|
Comparatore placebo: Yogurt zuccherato
Lo zucchero verrà aggiunto a 0,6 tazze (150 g) di yogurt bianco in quantità isocalorica rispetto al miele.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2 porzioni mattutine di yogurt al giorno.
|
zucchero aggiunto, in modo isocalorico al miele, a 1,2 vasetti di yogurt al giorno, diviso in due parti uguali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di citochine CD4+ T Helper (TH)17
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le citochine incluse nel pannello sono: Il-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFN-gamma , TNF-alfa, IL-17f.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione degli acidi biliari secondari
Lasso di tempo: 4 settimane
|
metaboliti microbici plasmatici
|
4 settimane
|
|
Concentrazione di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Metaboliti microbici fecali
|
4 settimane
|
|
Concentrazione di urolitine e altri metaboliti derivati dagli ellagitannini
Lasso di tempo: 4 settimane
|
metaboliti microbici
|
4 settimane
|
|
Concentrazione di NADPH ossidasi solubile (NOX2)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
marcatore plasmatico di stress ossidativo
|
4 settimane
|
|
Concentrazione di acido urico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
marcatore plasmatico di stress ossidativo
|
4 settimane
|
|
Concentrazione di metaboliti totali correlati a nitrati/nitriti e ossido nitrico (RSNO)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
nitrato dietetico e NO metaboliti
|
4 settimane
|
|
Concentrazione di metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 4 settimane
|
metabolismo
|
4 settimane
|
|
Determinazione delle popolazioni microbiche
Lasso di tempo: 4 settimane
|
popolazione batterica delle feci
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis; Department of Nutrition
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
25 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1492622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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