- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04248127
Påvirkningen av yoghurt med honningsmak på lavgradig betennelse og tarmhelse hos middels til eldre kvinner.
5. februar 2026 oppdatert av: University of California, Davis
En randomisert, dobbeltblind, crossover diettintervensjonsstudie vil teste effekten av 4 ukers daglig inntak av honningsmaksyoghurt på markører for betennelse (Th17 cytokiner) og oksidativt stress (NOX2, UA, RSNO) og assosiative endringer med mikrobielle avledede metabolitter (SCFAer, BAer, ellagitanniner), metabolisme og det fekale mikrobiomet.
Ovennevnte pakke med utvalgte markører vil fange opp diettinduserte systemiske endringer i betennelse og oksidativt stress, samtidig som assosierte mikrobielle endringer vurderes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De som er kvalifisert for påmelding vil bli randomisert til en dobbeltblind crossover-studie for å innta 2 morgenporsjoner med en 0,6 kopp (150 g) vanlig yoghurt med: A) rørsukker tilsatt i et isokalorisk nivå som honning eller, B) 1 ss. fenolrik honning i 4 uker.
En måneds utvasking mellom periodene vil bli brukt.
Deltakerne vil bli instruert om å innta én yoghurt som erstatning for eller som en del av frokosten, og som en sen morgenmatbit.
De vil også bli bedt om å ikke legge til noen ekstra elementer til yoghurten.
Derfor vil hver studiedeltaker innta 2 ss. honning om dagen i fire uker, som er en realistisk mengde som vanligvis konsumeres av honningbrukere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert R Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-752-4950
- E-post: rrholt@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Rekruttering
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Ta kontakt med:
- Roberta Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-752-4950
- E-post: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal kvinne: 45-65 år
- Kvinner: mangel på menstruasjon i minst to år.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
- Emnet er villig til å delta i alle studieprosedyrer
- BMI 25,0 - 30,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Matallergier
- Selvrapportert bruk av daglige antikoagulasjonsmidler inkludert aspirin, NSAIDs
- Veganere, vegetarianere, matfaddister eller de som spiser et utradisjonelt kosthold
- Bruk av konsentrerte kosttilskudd/pulver og ekstrakter
- Fruktforbruk > 2 kopper/dag
- Grønnsaksforbruk >3 kopper/dag
- Selvrapportert begrensning av fysisk aktivitet på grunn av en kronisk helsetilstand
- Selvrapportert kronisk/rutinemessig høyintensiv trening
- Selvrapportert diabetes
- Blodtrykk ≥ 140/90 mm Hg
- Selvrapportert nyre- eller leversykdom
- Selvrapportert hjertesykdom, som inkluderer kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
- Unormale stoffskifte- eller CBC-paneler (laboratorieverdier utenfor referanseområdet) hvis det er fastslått å være klinisk signifikant av studielegen.
- Selvrapportert kreft de siste 5 årene
- Selvrapportert malabsorpsjon
- Tar for tiden reseptbelagte legemidler eller kosttilskudd.
- Supplement bruk annet enn en generell formel av vitaminer og mineraler som oppfyller RDA
- Ikke villig til å stoppe bruk av kosttilskudd, inkludert urte-, plante- eller botaniske, fiskeolje, oljetilskudd en måned før studieregistrering.
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Cannabisbruk
- Screening av LDL ≥ 190 mg/dl for de som har 0-1 store risikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (ved hjelp av NCEP-kalkulator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Screening av LDL ≥ 160 mg/dl for de som har 2 hovedrisikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (ved hjelp av NCEP-kalkulator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening av LDL ≥ 130 mg/dl for de som har 2 hovedrisikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL], og en Framingham 10-års risikoscore 10- 20 % (ved hjelp av NCEP-kalkulator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nåværende deltaker i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Honning søtet yoghurt
1 ss. honning i 0,6 kopp (150 g) vanlig yoghurt.
Deltakerne vil bli bedt om å innta 2 morgenporsjoner av yoghurten for totalt 2 ss. av den tildelte honningen per dag.
|
2 ss. daglig honninginntak i 1,2 kopper yoghurt per dag, delt i to like porsjoner
|
|
Placebo komparator: Sukker søtet yoghurt
Sukker tilsettes 0,6 kopper (150 g) yoghurt i en isokalorisk mengde sammenlignet med honningen.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere 2 morgenporsjoner av yoghurten per dag.
|
sukker tilsatt, på en isokalorisk måte til honningen, til 1,2 kopper yoghurt per dag, delt i to like porsjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av CD4+ T Helper (TH)17 cytokiner
Tidsramme: 4 uker
|
Cytokiner inkludert i panelet er: Il-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFN-gamma , TNF-alfa, IL-17f.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av sekundære gallesyrer
Tidsramme: 4 uker
|
plasma mikrobielle metabolitter
|
4 uker
|
|
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 4 uker
|
Fekale mikrobielle metabolitter
|
4 uker
|
|
Konsentrasjon av urolithiner og andre ellagitannin-avledede metabolitter
Tidsramme: 4 uker
|
mikrobielle metabolitter
|
4 uker
|
|
Konsentrasjon av løselig NADPH-oksidase (NOX2)
Tidsramme: 4 uker
|
plasmamarkør oksidativt stress
|
4 uker
|
|
Konsentrasjon av urinsyre
Tidsramme: 4 uker
|
plasmamarkør oksidativt stress
|
4 uker
|
|
Konsentrasjon av totale nitrat/nitritt og nitrogenoksid relaterte metabolitter (RSNO)
Tidsramme: 4 uker
|
nitrat i kosten og NO-metabolitter
|
4 uker
|
|
Konsentrasjon av umålrettet metabolomikk
Tidsramme: 4 uker
|
metabolisme
|
4 uker
|
|
Bestemmelse av mikrobielle populasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
avføringsbakteriepopulasjon
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis; Department of Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
25. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1492622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .