Влияние йогурта со вкусом меда на слабовыраженное воспаление и здоровье кишечника у женщин среднего и пожилого возраста.
15 марта 2024 г. обновлено: University of California, Davis
В рандомизированном двойном слепом перекрестном испытании диетического вмешательства будет проверено влияние 4-недельного ежедневного приема йогурта со вкусом меда на маркеры воспаления (цитокины Th17) и окислительного стресса (NOX2, UA, RSNO) и ассоциативные изменения с метаболитами микробного происхождения. (SCFAs, BAs, ellagitannins), метаболизм и фекальный микробиом.
Вышеупомянутый набор выбранных маркеров будет фиксировать вызванные диетой системные изменения воспаления и окислительного стресса, а также оценивать связанные микробные изменения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Те, кто имеет право на регистрацию, будут рандомизированы для участия в двойном слепом перекрестном исследовании, чтобы потреблять 2 утренние порции по 0,6 чашки (150 г) простого йогурта с: A) тростниковым сахаром, добавленным на изокалорийном уровне в качестве меда, или B) 1 столовой ложкой йогурта. фенольный мед в течение 4 недель.
Будет использован месячный перерыв между менструациями.
Участникам будет предложено потреблять один йогурт вместо или как часть завтрака, а также в качестве позднего утреннего перекуса.
Им также будет дано указание не добавлять в йогурт какие-либо дополнительные продукты.
Следовательно, каждый участник исследования будет потреблять по 2 ст. меда в день в течение четырех недель, что является реальным количеством, обычно потребляемым потребителями меда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert R Holt, PhD
- Номер телефона: 530-752-4950
- Электронная почта: rrholt@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Рекрутинг
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Контакт:
- Roberta Holt, PhD
- Номер телефона: 530-752-4950
- Электронная почта: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе: 45-65 лет.
- Женщины: отсутствие менструаций не менее двух лет.
- Субъект желает и может соблюдать протоколы исследования.
- Субъект готов участвовать во всех процедурах исследования
- ИМТ 25,0 - 30,0 кг/м2
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 31 кг/м2
- Пищевые аллергии
- Самооценка ежедневного приема антикоагулянтов, включая аспирин, НПВП
- Веганы, вегетарианцы, любители еды или те, кто придерживается нетрадиционной диеты
- Использование концентрированных пищевых добавок/порошков и экстрактов
- Потребление фруктов > 2 чашек в день
- Потребление овощей > 3 чашек в день
- Самооценка ограничения физической активности из-за хронического состояния здоровья
- Самооценка хронических/рутинных упражнений высокой интенсивности
- Самооценка диабета
- Артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст.
- Самооценка заболевания почек или печени
- Самооценка сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечно-сосудистые события и инсульт.
- Аномальные метаболические показатели или общий анализ крови (лабораторные значения вне референтного диапазона), если врач-исследователь определил их как клинически значимые.
- Самооценка рака в течение последних 5 лет
- Самооценка мальабсорбции
- В настоящее время принимает отпускаемые по рецепту лекарства или добавки.
- Использование добавок, отличных от общей формулы витаминов и минералов, которые соответствуют RDA
- Нежелание прекращать использование каких-либо добавок, включая травяные, растительные или ботанические, рыбий жир, масляные добавки за месяц до зачисления в исследование.
- Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 3 лет
- Употребление каннабиса
- Скрининг ЛПНП ≥ 190 мг/дл для тех, у кого есть 0-1 основных факторов риска, кроме холестерина ЛПНП (т. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл]. (используя калькулятор NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Скрининг ЛПНП ≥ 160 мг/дл для тех, у кого есть 2 основных фактора риска, помимо холестерина ЛПНП [т.е. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл]. (используя калькулятор NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Скрининг ЛПНП ≥ 130 мг/дл для тех, у кого есть 2 основных фактора риска, помимо холестерина ЛПНП [т.е. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл] и 10-летняя Фремингемская шкала риска 10- 20% (с использованием калькулятора NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Текущий участник клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медовый сладкий йогурт
1 ст.л. меда в 0,6 стакана (150 г) простого йогурта.
Участников попросят съесть 2 утренние порции йогурта, всего 2 столовые ложки. назначенного меда в сутки.
|
2 ст.л. дневной нормы меда в 1,2 стакана йогурта в день, разделенных на две равные порции
|
|
Плацебо Компаратор: Йогурт с сахаром
Сахар будет добавлен в 0,6 стакана (150 г) простого йогурта в изокалорийном количестве по сравнению с медом.
Участникам будет предложено потреблять 2 утренние порции йогурта в день.
|
сахар, добавленный изокалорийно к меду, в 1,2 стакана йогурта в день, разделенный на две равные порции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация цитокинов CD4+ T Helper (TH)17
Временное ограничение: 4 недели
|
Цитокины, включенные в панель, представляют собой: ИЛ-1b, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-17а, ИЛ-21, ИЛ-22, ИЛ-23, ИЛ-31, ИЛ-33, ИФН-гамма. , ФНО-альфа, ИЛ-17ф.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация вторичных желчных кислот
Временное ограничение: 4 недели
|
микробные метаболиты плазмы
|
4 недели
|
|
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: 4 недели
|
Фекальные микробные метаболиты
|
4 недели
|
|
Концентрация уролитинов и других метаболитов, полученных из эллагитаннина
Временное ограничение: 4 недели
|
микробные метаболиты
|
4 недели
|
|
Концентрация растворимой НАДФН-оксидазы (NOX2)
Временное ограничение: 4 недели
|
плазменный маркер окислительного стресса
|
4 недели
|
|
Концентрация мочевой кислоты
Временное ограничение: 4 недели
|
плазменный маркер окислительного стресса
|
4 недели
|
|
Концентрация общих метаболитов, связанных с нитратами/нитритами и оксидом азота (RSNO)
Временное ограничение: 4 недели
|
пищевые нитраты и метаболиты NO
|
4 недели
|
|
Концентрация нецелевых метаболомиков
Временное ограничение: 4 недели
|
метаболизм
|
4 недели
|
|
Определение микробных популяций
Временное ограничение: 4 недели
|
бактериальная популяция стула
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis; Department of Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1492622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .