- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04248127
Der Einfluss von Joghurt mit Honiggeschmack auf leichte Entzündungen und die Darmgesundheit bei Frauen mittleren bis höheren Alters.
5. Februar 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
In einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Ernährungsinterventionsstudie werden die Auswirkungen einer 4-wöchigen täglichen Einnahme von Joghurt mit Honiggeschmack auf Entzündungsmarker (Th17-Zytokine) und oxidativen Stress (NOX2, UA, RSNO) sowie assoziative Veränderungen mit mikrobiellen Metaboliten getestet (SCFAs, BAs, Ellagitannine), Stoffwechsel und das fäkale Mikrobiom.
Die oben genannte Suite ausgewählter Marker erfasst ernährungsbedingte systemische Veränderungen bei Entzündungen und oxidativem Stress und bewertet gleichzeitig die damit verbundenen mikrobiellen Veränderungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diejenigen, die sich für die Einschreibung qualifizieren, werden in eine doppelblinde Crossover-Studie randomisiert und nehmen morgens zwei Portionen einer 0,6 Tasse (150 g) Naturjoghurt zu sich, mit: A) Rohrzucker, der in isokalorischer Menge als Honig hinzugefügt wird, oder B) 1 EL phenolreicher Honig für 4 Wochen.
Zwischen den Perioden wird eine einmonatige Auswaschpause durchgeführt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Joghurt als Ersatz oder als Teil des Frühstücks sowie als Snack am späten Vormittag zu sich zu nehmen.
Sie werden außerdem angewiesen, dem Joghurt keine weiteren Zutaten hinzuzufügen.
Daher wird jeder Studienteilnehmer 2 EL verzehren. Honig pro Tag für vier Wochen, was einer realistischen Menge entspricht, die normalerweise von Honigkonsumenten konsumiert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Robert R Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-752-4950
- E-Mail: rrholt@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Rekrutierung
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Roberta Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-752-4950
- E-Mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause: 45–65 Jahre
- Frauen: Ausbleiben der Menstruation seit mindestens zwei Jahren.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
- Der Proband ist bereit, an allen Studienabläufen teilzunehmen
- BMI 25,0 - 30,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Essensallergien
- Selbstberichteter Gebrauch täglicher Antikoagulationsmittel, einschließlich Aspirin und NSAIDs
- Veganer, Vegetarier, Food-Faddisten oder Menschen, die sich nicht traditionell ernähren
- Verwendung von konzentrierten Nahrungsergänzungsmitteln/Pulvern und Extrakten
- Obstkonsum > 2 Tassen/Tag
- Gemüsekonsum >3 Tassen/Tag
- Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund einer chronischen Erkrankung
- Selbstberichtetes chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
- Selbstberichteter Diabetes
- Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg
- Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
- Selbstberichtete Herzerkrankung, zu der kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall gehören
- Abnormale Stoffwechsel- oder CBC-Panels (Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs), sofern vom Studienarzt festgestellt, dass sie klinisch signifikant sind.
- Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Selbstberichtete Malabsorption
- Nimm derzeit verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
- Verwenden Sie andere Nahrungsergänzungsmittel als eine allgemeine Formel aus Vitaminen und Mineralstoffen, die der empfohlenen Tagesdosis entsprechen
- Ich bin nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich pflanzlicher, pflanzlicher oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, Fischöl oder Ölzusätzen, einen Monat vor der Einschreibung in das Studium einzustellen.
- Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Cannabiskonsum
- Screening auf LDL ≥ 190 mg/dl für Personen, die außer LDL-Cholesterin noch 0–1 Hauptrisikofaktoren haben (d. h. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (mit NCEP-Rechner http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Screening auf LDL ≥ 160 mg/dl für Personen, die außer LDL-Cholesterin zwei Hauptrisikofaktoren haben [d. h. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (mit NCEP-Rechner http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening auf LDL ≥ 130 mg/dl für Personen, die außer LDL-Cholesterin zwei Hauptrisikofaktoren haben [d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dl] und ein 10-Jahres-Risikoscore von Framingham 10- 20 % (mit NCEP-Rechner http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Derzeitiger Teilnehmer einer klinischen Forschungsstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mit Honig gesüßter Joghurt
1 EL. Honig in 0,6 Tassen (150 g) Naturjoghurt.
Die Teilnehmer werden gebeten, morgens zwei Portionen Joghurt zu sich zu nehmen, also insgesamt 2 EL. des zugewiesenen Honigs pro Tag.
|
2 EL. der täglichen Honigaufnahme in 1,2 Tassen Joghurt pro Tag, aufgeteilt in zwei gleiche Portionen
|
|
Placebo-Komparator: Mit Zucker gesüßter Joghurt
Zu 0,6 Tassen (150 g) Naturjoghurt wird Zucker in einer isokalorischen Menge im Vergleich zum Honig hinzugefügt.
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich zwei Morgenportionen Joghurt zu sich zu nehmen.
|
Zucker, isokalorisch zum Honig hinzugefügt, zu 1,2 Tassen Joghurt pro Tag, aufgeteilt in zwei gleiche Portionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration der CD4+ T-Helfer (TH)17-Zytokine
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die im Panel enthaltenen Zytokine sind: Il-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFN-gamma , TNF-alpha, IL-17f.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration sekundärer Gallensäuren
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Mikrobielle Metaboliten im Plasma
|
4 Wochen
|
|
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fäkale mikrobielle Metaboliten
|
4 Wochen
|
|
Konzentration von Urolithinen und anderen von Ellagitannin abgeleiteten Metaboliten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
mikrobielle Metaboliten
|
4 Wochen
|
|
Konzentration der löslichen NADPH-Oxidase (NOX2)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasmamarker oxidativer Stress
|
4 Wochen
|
|
Konzentration von Harnsäure
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasmamarker oxidativer Stress
|
4 Wochen
|
|
Konzentration der gesamten Nitrat-/Nitrit- und Stickoxid-bezogenen Metaboliten (RSNO)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Nahrungsnitrat und NO-Metaboliten
|
4 Wochen
|
|
Konzentration ungezielter Metabolomik
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Stoffwechsel
|
4 Wochen
|
|
Bestimmung mikrobieller Populationen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bakterienpopulation im Stuhl
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis; Department of Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1492622
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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