- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04248127
Inverkan av honungssmaksatt yoghurt på låggradig inflammation och tarmhälsa hos kvinnor i medelåldern till äldre.
5 februari 2026 uppdaterad av: University of California, Davis
En randomiserad, dubbelblind, korsad kostinterventionsstudie kommer att testa effekterna av 4 veckors dagligt intag av honungssmaksatt yoghurt på markörer för inflammation (Th17-cytokiner) och oxidativ stress (NOX2, UA, RSNO) och associativa förändringar med mikrobiellt härledda metaboliter (SCFA, BA, ellagitanniner), metabolism och fekal mikrobiomet.
Ovanstående svit av utvalda markörer kommer att fånga diet-inducerade systemiska förändringar i inflammation och oxidativ stress, samtidigt som associerade mikrobiella förändringar bedöms.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De som är kvalificerade för registrering kommer att randomiseras till en dubbelblind crossover-studie för att konsumera 2 morgonportioner av en 0,6 kopp (150 g) vanlig yoghurt med: A) rörsocker tillsatt i en isokalorisk nivå som honung eller, B) 1 msk fenolrik honung i 4 veckor.
En månads tvättning mellan menstruationerna kommer att användas.
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera en yoghurt som ersättning för eller som en del av frukosten och som ett mellanmål sent på morgonen.
De kommer också att instrueras att inte lägga till några ytterligare föremål till yoghurten.
Därför kommer varje studiedeltagare att konsumera 2 msk. honung om dagen i fyra veckor, vilket är en realistisk mängd som vanligtvis konsumeras av honungsanvändare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robert R Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-752-4950
- E-post: rrholt@ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Rekrytering
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Roberta Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-752-4950
- E-post: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinna: 45-65 år
- Kvinnor: brist på mens i minst två år.
- Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollen.
- Försökspersonen är villig att delta i alla studieprocedurer
- BMI 25,0 - 30,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Mat allergier
- Självrapporterad användning av dagliga antikoagulerande medel inklusive acetylsalicylsyra, NSAID
- Veganer, vegetarianer, matfaddister eller de som äter en icke-traditionell kost
- Användning av koncentrerade kosttillskott/pulver och extrakt
- Fruktkonsumtion > 2 koppar/dag
- Grönsakskonsumtion >3 koppar/dag
- Självrapporterad begränsning av fysisk aktivitet på grund av ett kroniskt hälsotillstånd
- Självrapporterad kronisk/rutinmässig högintensiv träning
- Självrapporterad diabetes
- Blodtryck ≥ 140/90 mm Hg
- Självrapporterad njur- eller leversjukdom
- Självrapporterad hjärtsjukdom, som inkluderar kardiovaskulära händelser och stroke
- Onormala metaboliska eller CBC-paneler (laboratorievärden utanför referensintervallet) om det bedöms vara kliniskt signifikant av studieläkaren.
- Självrapporterad cancer under de senaste 5 åren
- Självrapporterad malabsorption
- Tar för närvarande receptbelagda läkemedel eller kosttillskott.
- Tillägg användning annat än en allmän formel av vitaminer och mineraler som uppfyller RDA
- Inte villig att sluta använda något kosttillskott, inklusive växtbaserade, växtbaserade eller botaniska, fiskolja, oljetillskott en månad före studieregistrering.
- Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Cannabisanvändning
- Screening av LDL ≥ 190 mg/dl för dem som har 0-1 stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol (dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (med hjälp av NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Screening av LDL ≥ 160 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (med hjälp av NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening av LDL ≥ 130 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig första gradens släkting < 55 år; CHD hos kvinnlig första gradens släkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL] och ett Framingham 10-års riskpoäng 10- 20 % (med NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nuvarande inskriven i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Honungssötad yoghurt
1 msk. honung i 0,6 kopp (150 g) vanlig yoghurt.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 2 morgonportioner av yoghurten för totalt 2 msk. av den tilldelade honungen per dag.
|
2 msk. av det dagliga honungsintaget i 1,2 koppar yoghurt per dag, uppdelat i två lika stora portioner
|
|
Placebo-jämförare: Sockersötad yoghurt
Socker tillsätts till 0,6 koppar (150 g) vanlig yoghurt i en isokalorisk mängd jämfört med honungen.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 2 morgonportioner av yoghurten per dag.
|
socker tillsatt, på ett isokaloriskt sätt till honungen, till 1,2 koppar yoghurt per dag, delat i två lika delar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av CD4+ T Helper (TH)17 cytokiner
Tidsram: 4 veckor
|
Cytokiner som ingår i panelen är: Il-lb, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFN-gamma , TNF-alfa, IL-17f.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av sekundära gallsyror
Tidsram: 4 veckor
|
mikrobiella metaboliter i plasma
|
4 veckor
|
|
Koncentration av kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 4 veckor
|
Fekala mikrobiella metaboliter
|
4 veckor
|
|
Koncentration av urolithiner och andra ellagitannin-härledda metaboliter
Tidsram: 4 veckor
|
mikrobiella metaboliter
|
4 veckor
|
|
Koncentration av lösligt NADPH-oxidas (NOX2)
Tidsram: 4 veckor
|
plasmamarkör oxidativ stress
|
4 veckor
|
|
Koncentration av urinsyra
Tidsram: 4 veckor
|
plasmamarkör oxidativ stress
|
4 veckor
|
|
Koncentration av totala nitrat/nitrit- och kväveoxidrelaterade metaboliter (RSNO)
Tidsram: 4 veckor
|
nitrat och NO-metaboliter
|
4 veckor
|
|
Koncentration av oriktad metabolomik
Tidsram: 4 veckor
|
ämnesomsättning
|
4 veckor
|
|
Bestämning av mikrobiella populationer
Tidsram: 4 veckor
|
avföringsbakteriepopulationen
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis; Department of Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
25 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1492622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .