- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04248127
Vliv jogurtu s příchutí medu na mírný zánět a zdraví střev u žen středního až staršího věku.
5. února 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená dietní intervenční studie bude testovat účinky 4týdenního denního příjmu jogurtu s příchutí medu na markery zánětu (cytokiny Th17) a oxidativního stresu (NOX2, UA, RSNO) a asociativní změny s metabolity odvozenými od mikrobů (SCFA, BA, ellagitaniny), metabolismus a fekální mikrobiom.
Výše uvedená sada vybraných markerů bude zachycovat dietou vyvolané systémové změny zánětu a oxidačního stresu a zároveň hodnotit související mikrobiální změny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ti, kteří se kvalifikovali pro zápis, budou randomizováni do dvojitě zaslepené zkřížené studie, aby konzumovali 2 ranní porce 0,6 šálku (150 g) bílého jogurtu s: A) třtinovým cukrem přidaným v izokalorické úrovni jako med nebo B) 1 polévkovou lžící med bohatý na fenoly po dobu 4 týdnů.
Použije se jednoměsíční vymývání mezi menstruacemi.
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali jeden jogurt jako náhradu nebo jako součást snídaně a jako pozdní dopolední svačinu.
Budou také poučeni, aby do jogurtu nepřidávali žádné další položky.
Proto každý účastník studie spotřebuje 2 polévkové lžíce. medu denně po dobu čtyř týdnů, což je reálné množství obvykle konzumované uživateli medu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert R Holt, PhD
- Telefonní číslo: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Nábor
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Roberta Holt, PhD
- Telefonní číslo: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena po menopauze: 45-65 let
- Ženy: nedostatek menstruace po dobu nejméně dvou let.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
- Subjekt je ochoten se zúčastnit všech studijních postupů
- BMI 25,0 - 30,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Alergie na jídlo
- Samostatně hlášené užívání denních antikoagulačních látek včetně aspirinu, NSAID
- Vegani, vegetariáni, milovníci jídla nebo ti, kteří konzumují netradiční stravu
- Použití koncentrovaných doplňků stravy/prášků a extraktů
- Spotřeba ovoce > 2 šálky/den
- Spotřeba zeleniny >3 šálky/den
- Vlastní omezení fyzické aktivity z důvodu chronického zdravotního stavu
- Samostatně hlášené chronické/rutinní cvičení vysoké intenzity
- Vlastní diabetes
- Krevní tlak ≥ 140/90 mm Hg
- Samostatně hlášené onemocnění ledvin nebo jater
- Samostatně hlášené srdeční onemocnění, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
- Abnormální metabolické nebo CBC panely (laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí), pokud lékař studie určí, že jsou klinicky významné.
- Samostatně hlášená rakovina během posledních 5 let
- Samostatně hlášená malabsorpce
- V současné době užíváte léky na předpis nebo doplňky.
- Doplňkové použití jiné než obecný vzorec vitamínů a minerálů, které splňují RDA
- Nejste ochoten přestat používat jakýkoli doplněk, včetně bylinných, rostlinných nebo rostlinných doplňků, rybího tuku, olejových doplňků měsíc před zápisem do studia.
- Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
- Užívání konopí
- Screening LDL ≥ 190 mg/dl u těch, kteří mají 0-1 hlavní rizikový faktor kromě LDL cholesterolu (tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž příbuzný I. stupně < 55 let; ICHS u příbuzného I. stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (pomocí kalkulačky NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Screening LDL ≥ 160 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu [tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž příbuzný I. stupně < 55 let; ICHS u příbuzného I. stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (pomocí kalkulačky NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening LDL ≥ 130 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu [tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (mužský příbuzný prvního stupně < 55 let; ICHS u příbuzného prvního stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl] a Framinghamské 10leté rizikové skóre 10- 20 % (pomocí kalkulačky NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Současný účastník klinické výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jogurt slazený medem
1 polévková lžíce. medu v 0,6 šálku (150 g) bílého jogurtu.
Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali 2 ranní porce jogurtu, celkem 2 polévkové lžíce. přiděleného medu za den.
|
2 polévkové lžíce. denního příjmu medu v 1,2 šálku jogurtu denně, rozděleného na dvě stejné části
|
|
Komparátor placeba: Jogurt slazený cukrem
Cukr bude přidán do 0,6 šálku (150 g) bílého jogurtu v izokalorickém množství ve srovnání s medem.
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 2 ranní porce jogurtu denně.
|
cukr přidaný izokalorickým způsobem k medu do 1,2 šálku jogurtu denně, rozdělený na dvě stejné části
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace CD4+ T pomocných cytokinů (TH)17
Časové okno: 4 týdny
|
Cytokiny zahrnuté v panelu jsou: IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFN-gama TNF-alfa, IL-17f.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sekundárních žlučových kyselin
Časové okno: 4 týdny
|
plazmatické mikrobiální metabolity
|
4 týdny
|
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 4 týdny
|
Fekální mikrobiální metabolity
|
4 týdny
|
|
Koncentrace urolitinů a dalších metabolitů odvozených od ellagitanninu
Časové okno: 4 týdny
|
mikrobiální metabolity
|
4 týdny
|
|
Koncentrace rozpustné NADPH oxidázy (NOX2)
Časové okno: 4 týdny
|
plazmatický marker oxidační stres
|
4 týdny
|
|
Koncentrace kyseliny močové
Časové okno: 4 týdny
|
plazmatický marker oxidační stres
|
4 týdny
|
|
Koncentrace celkových dusičnanů/dusitanů a metabolitů souvisejících s oxidem dusnatým (RSNO)
Časové okno: 4 týdny
|
dietní dusičnany a metabolity NO
|
4 týdny
|
|
Koncentrace necílené metabolomiky
Časové okno: 4 týdny
|
metabolismus
|
4 týdny
|
|
Stanovení mikrobiálních populací
Časové okno: 4 týdny
|
bakteriální populace stolice
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis; Department of Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1492622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jogurt slazený medem
-
University of TorontoNáborRegulace chuti k jídlu | Glykemická odezva na krmení u zdravých účastníků | Koncentrace postprandiálních aminokyselinKanada