- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04248127
A influência do iogurte com sabor de mel na inflamação de baixo grau e saúde intestinal em mulheres de meia-idade a mais velhas.
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Um estudo de intervenção dietética randomizado, duplo-cego e cruzado testará os efeitos de 4 semanas de ingestão diária de iogurte com sabor de mel em marcadores de inflamação (citocinas Th17) e estresse oxidativo (NOX2, UA, RSNO) e alterações associativas com metabólitos derivados de micróbios (SCFAs, BAs, elagitaninos), metabolismo e microbioma fecal.
O conjunto de marcadores selecionados acima irá capturar alterações sistêmicas induzidas pela dieta na inflamação e estresse oxidativo, enquanto avalia as alterações microbianas associadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aqueles qualificados para inscrição serão randomizados em um estudo cruzado duplo-cego para consumir 2 porções matinais de 0,6 xícara (150g) de iogurte natural com: A) açúcar de cana adicionado em nível isocalórico como mel ou, B) 1 colher de sopa de mel rico em fenólicos por 4 semanas.
Uma lavagem de um mês entre os períodos será usada.
Os participantes serão instruídos a consumir um iogurte em substituição ou como parte do café da manhã e como lanche da manhã.
Eles também serão instruídos a não adicionar nenhum item adicional ao iogurte.
Portanto, cada participante do estudo consumirá 2 colheres de sopa. de mel por dia durante quatro semanas, que é uma quantidade realista normalmente consumida por usuários de mel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert R Holt, PhD
- Número de telefone: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Recrutamento
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Contato:
- Roberta Holt, PhD
- Número de telefone: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na pós-menopausa: 45-65 anos
- Mulheres: falta de menstruação por pelo menos dois anos.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
- O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
- IMC 25,0 - 30,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 31 kg/m2
- Alergias a comida
- Uso auto-relatado de agentes anticoagulantes diários, incluindo aspirina, AINEs
- Vegan, vegetarianos, modistas alimentares ou aqueles que consomem uma dieta não tradicional
- Uso de suplementos alimentares concentrados/pós e extratos
- Consumo de frutas > 2 xícaras/dia
- Consumo de vegetais >3 xícaras/dia
- Autorrelato de restrição de atividade física devido a uma condição crônica de saúde
- Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
- Diabetes autorreferido
- Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Doença renal ou hepática autorrelatada
- Doença cardíaca autorreferida, que inclui eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
- Painéis metabólicos ou hemogramas anormais (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinados como clinicamente significativos pelo médico do estudo.
- Câncer autorreferido nos últimos 5 anos
- Má absorção autorreferida
- Atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos.
- Uso de suplementos além de uma fórmula geral de vitaminas e minerais que atendem à RDA
- Não está disposto a interromper o uso de qualquer suplemento, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo um mês antes da inscrição no estudo.
- Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
- uso de maconha
- Triagem de LDL ≥ 190 mg/dl para aqueles que têm 0-1 fatores de risco importantes além do colesterol LDL (ou seja, história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Triagem de LDL ≥ 160 mg/dl para aqueles que têm 2 fatores de risco principais além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Triagem de LDL ≥ 130 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL] e um escore de risco de 10 anos de Framingham 10- 20% (usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iogurte adoçado com mel
1 Colher de Sopa. de mel em 0,6 xícara (150g) de iogurte natural.
Os participantes serão solicitados a consumir 2 porções matinais de iogurte para um total de 2 colheres de sopa. do mel atribuído por dia.
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2 colheres de sopa. de ingestão diária de mel em 1,2 xícaras de iogurte por dia, divididas em duas porções iguais
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Comparador de Placebo: Iogurte açucarado
O açúcar será adicionado a 0,6 xícara (150g) de iogurte natural em uma quantidade isocalórica em relação ao mel.
Os participantes serão convidados a consumir 2 porções matinais do iogurte por dia.
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açúcar adicionado, de forma isocalórica ao mel, a 1,2 xícaras de iogurte por dia, dividido em duas porções iguais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de citocinas CD4+ T Helper (TH)17
Prazo: 4 semanas
|
As citocinas incluídas no painel são: Il-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFN-gama , TNF-alfa, IL-17f.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de ácidos biliares secundários
Prazo: 4 semanas
|
metabólitos microbianos plasmáticos
|
4 semanas
|
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Concentração de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 4 semanas
|
Metabólitos microbianos fecais
|
4 semanas
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Concentração de urolitinas e outros metabólitos derivados de elagitaninos
Prazo: 4 semanas
|
metabólitos microbianos
|
4 semanas
|
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Concentração de NADPH oxidase solúvel (NOX2)
Prazo: 4 semanas
|
marcador plasmático de estresse oxidativo
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4 semanas
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Concentração de ácido úrico
Prazo: 4 semanas
|
marcador plasmático de estresse oxidativo
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4 semanas
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Concentração de metabólitos totais relacionados a nitrato/nitrito e óxido nítrico (RSNO)
Prazo: 4 semanas
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nitrato dietético e metabólitos do NO
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4 semanas
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Concentração de metabolômica não direcionada
Prazo: 4 semanas
|
metabolismo
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4 semanas
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Determinação de populações microbianas
Prazo: 4 semanas
|
população bacteriana de fezes
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis; Department of Nutrition
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
25 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1492622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .