- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04248127
Wpływ jogurtu o smaku miodu na stany zapalne niskiego stopnia i zdrowie jelit u kobiet w średnim i starszym wieku.
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Randomizowana, podwójnie ślepa, krzyżowa interwencja dietetyczna przetestuje wpływ 4-tygodniowego codziennego spożycia jogurtu o smaku miodu na markery stanu zapalnego (cytokiny Th17) i stresu oksydacyjnego (NOX2, UA, RSNO) oraz zmiany asocjacyjne z metabolitami pochodzącymi z drobnoustrojów (SCFA, BA, ellagitaniny), metabolizm i mikrobiom kałowy.
Powyższy zestaw wybranych markerów uchwyci wywołane dietą ogólnoustrojowe zmiany stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, jednocześnie oceniając powiązane zmiany mikrobiologiczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby zakwalifikowane do włączenia zostaną losowo przydzielone do podwójnie ślepego badania krzyżowego, aby spożyć 2 poranne porcje 0,6 szklanki (150 g) jogurtu naturalnego z: A) cukrem trzcinowym dodanym na poziomie izokalorycznym jako miód lub, B) 1 łyżką stołową miód bogaty w fenole przez 4 tygodnie.
Zastosowane zostanie jednomiesięczne wymywanie między okresami.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać jeden jogurt zamiast lub jako część śniadania oraz jako późną poranną przekąskę.
Zostaną również poinstruowani, aby nie dodawać żadnych dodatkowych elementów do jogurtu.
Dlatego każdy uczestnik badania spożyje 2 łyżki. miodu dziennie przez cztery tygodnie, co jest realistyczną ilością typowo spożywaną przez użytkowników miodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert R Holt, PhD
- Numer telefonu: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Rekrutacyjny
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Roberta Holt, PhD
- Numer telefonu: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta po menopauzie: 45-65 lat
- Kobiety: brak miesiączki przez co najmniej dwa lata.
- Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
- Badany jest chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych
- BMI 25,0 - 30,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Alergie pokarmowe
- Samodzielnie zgłaszane codzienne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny, NLPZ
- Wegan, wegetarian, miłośników jedzenia lub stosujących nietradycyjną dietę
- Stosowanie skoncentrowanych suplementów diety/proszków i ekstraktów
- Spożycie owoców > 2 filiżanki dziennie
- Spożycie warzyw > 3 filiżanki dziennie
- Samozgłoszone ograniczenie aktywności fizycznej z powodu przewlekłego stanu zdrowia
- Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
- Zgłoszona przez siebie cukrzyca
- Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg
- Samodzielnie zgłaszana choroba nerek lub wątroby
- Samodzielnie zgłaszana choroba serca, która obejmuje zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
- Nieprawidłowe panele metaboliczne lub CBC (wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym), jeśli lekarz prowadzący badanie określił je jako istotne klinicznie.
- Samodzielnie zgłaszany rak w ciągu ostatnich 5 lat
- Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
- Obecnie przyjmuje leki na receptę lub suplementy.
- Stosowanie suplementów innych niż ogólna formuła witamin i składników mineralnych spełniających RDA
- Brak chęci zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów, w tym ziołowych, roślinnych lub botanicznych, oleju rybiego, suplementów olejowych na miesiąc przed włączeniem do badania.
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Używanie konopi indyjskich
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 190 mg/dl dla tych, którzy mają 0-1 głównych czynników ryzyka poza cholesterolem LDL (tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 160 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka [tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 130 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka [tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia < 55 lat; CHD u kobiety krewny pierwszego stopnia < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl] i 10-letnia ocena ryzyka wg Framingham 10- 20% (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Aktualny uczestnik badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jogurt słodzony miodem
1 łyżka. miodu w 0,6 szklanki (150g) jogurtu naturalnego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 2 porannych porcji jogurtu, w sumie 2 łyżki. przydzielonego miodu dziennie.
|
2 łyżki stołowe. dziennego spożycia miodu w 1,2 szklanki jogurtu dziennie, podzielone na dwie równe porcje
|
|
Komparator placebo: Jogurt słodzony cukrem
Cukier zostanie dodany do 0,6 szklanki (150 g) jogurtu naturalnego w ilości izokalorycznej w porównaniu do miodu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 2 porannych porcji jogurtu dziennie.
|
cukier dodawany izokalorycznie do miodu do 1,2 szklanki jogurtu dziennie, podzielony na dwie równe porcje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cytokin CD4+ T Helper (TH)17
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Cytokiny uwzględnione w panelu to: IL-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFN-gamma , TNF-alfa, IL-17f.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie wtórnych kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
metabolity drobnoustrojów w osoczu
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Metabolity drobnoustrojów kałowych
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie urolitin i innych metabolitów pochodzących z ellagitaniny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
metabolity drobnoustrojów
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie rozpuszczalnej oksydazy NADPH (NOX2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
marker stresu oksydacyjnego w osoczu
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie kwasu moczowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
marker stresu oksydacyjnego w osoczu
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie całkowitych metabolitów związanych z azotanami/azotynami i tlenkiem azotu (RSNO)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
metabolity azotanów i NO
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie nieukierunkowanej metabolomiki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
metabolizm
|
4 tygodnie
|
|
Oznaczanie populacji drobnoustrojów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
populacja bakterii stolca
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis; Department of Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1492622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jogurt słodzony miodem
-
Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia | Płytki miażdżycowe miażdżycowe
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausMinistry of Higher Education, MalaysiaJeszcze nie rekrutacjaOwrzodzenia stopy cukrzycowejMalezja
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
Bitop AGZakończonyKaszel | Ból gardła | Ostre zapalenie gardłaNiemcy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeLiaquat College of Medicine and DentostryZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaRekrutacyjnyAlergiczne zapalenie spojówek obu oczu | Objawy suchego okaMalezja