- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04248127
De invloed van yoghurt met honingsmaak op lichte ontstekingen en darmgezondheid bij vrouwen van middelbare tot oudere leeftijd.
5 februari 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over voedingsinterventiestudie zal de effecten testen van 4 weken dagelijkse inname van yoghurt met honingsmaak op markers van ontsteking (Th17-cytokines) en oxidatieve stress (NOX2, UA, RSNO) en associatieve veranderingen met microbiële afgeleide metabolieten (SCFA's, BA's, ellagitanninen), metabolisme en het fecale microbioom.
De bovenstaande reeks geselecteerde markers zal door voeding veroorzaakte systemische veranderingen in ontsteking en oxidatieve stress vastleggen, terwijl de bijbehorende microbiële veranderingen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degenen die in aanmerking komen voor inschrijving worden gerandomiseerd in een dubbelblinde cross-over studie om 2 ochtendporties van 0,6 kop (150 g) yoghurt te consumeren met: A) rietsuiker toegevoegd in een isocalorisch niveau als honing of, B) 1 eetlepel van fenolrijke honing gedurende 4 weken.
Er wordt een wash-out van een maand tussen de menstruaties gebruikt.
De deelnemers krijgen de instructie om één yoghurt te consumeren ter vervanging van of als onderdeel van het ontbijt, en als tussendoortje in de late ochtend.
Ze krijgen ook de instructie om geen extra items aan de yoghurt toe te voegen.
Daarom zal elke deelnemer aan het onderzoek 2 eetlepels consumeren. van honing per dag gedurende vier weken, wat een realistische hoeveelheid is die doorgaans wordt geconsumeerd door honinggebruikers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Robert R Holt, PhD
- Telefoonnummer: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Werving
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Contact:
- Roberta Holt, PhD
- Telefoonnummer: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouw: 45-65 jaar
- Vrouwen: het uitblijven van de menstruatie gedurende ten minste twee jaar.
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprotocollen.
- Proefpersoon is bereid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures
- BMI 25,0 - 30,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Voedsel allergie
- Zelfgerapporteerd gebruik van dagelijkse antistollingsmiddelen, waaronder aspirine, NSAID's
- Veganisten, vegetariërs, voedselfanaten of mensen die een niet-traditioneel dieet volgen
- Gebruik van geconcentreerde voedingssupplementen/poeders en extracten
- Fruitconsumptie > 2 kopjes/dag
- Groenteconsumptie >3 kopjes/dag
- Zelfgerapporteerde beperking van lichamelijke activiteit als gevolg van een chronische gezondheidstoestand
- Zelfgerapporteerde chronische/routinematige inspanning met hoge intensiteit
- Zelfgerapporteerde diabetes
- Bloeddruk ≥ 140/90 mm Hg
- Zelfgerapporteerde nier- of leverziekte
- Zelfgerapporteerde hartziekte, waaronder cardiovasculaire voorvallen en beroerte
- Abnormale metabolische of CBC-panels (laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik) indien door de onderzoeksarts als klinisch significant bepaald.
- Zelfgerapporteerde kanker in de afgelopen 5 jaar
- Zelfgerapporteerde malabsorptie
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen of supplementen.
- Gebruik een andere aanvulling dan een algemene formule van vitamines en mineralen die voldoen aan de ADH
- Niet bereid om het gebruik van supplementen te stoppen, inclusief kruiden, planten of botanische, visolie, oliesupplementen een maand voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Cannabis gebruik
- Screening van LDL ≥ 190 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol (d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (met NCEP-calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Screening van LDL ≥ 160 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben [d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (met NCEP-calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening van LDL ≥ 130 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben [d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHZ bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL], en een Framingham 10-jaars risicoscore 10- 20% (met NCEP-calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met honing gezoete yoghurt
1 eetl. van honing in 0,6 kop (150 g) yoghurt.
De deelnemers wordt gevraagd om 2 ochtendporties van de yoghurt te consumeren voor een totaal van 2 el. van de toegewezen honing per dag.
|
2 eetlepels. van de dagelijkse inname van honing in 1,2 kopjes yoghurt per dag, verdeeld in twee gelijke porties
|
|
Placebo-vergelijker: Met suiker gezoete yoghurt
Er wordt suiker toegevoegd aan 150 g (0,6 kop) yoghurt in een isocalorische hoeveelheid in vergelijking met de honing.
De deelnemers wordt gevraagd om 2 ochtendporties van de yoghurt per dag te consumeren.
|
suiker toegevoegd, op een isocalorische manier aan de honing, tot 1,2 kopjes yoghurt per dag, verdeeld in twee gelijke porties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van CD4+ T Helper (TH)17 cytokinen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cytokinen in het panel zijn: Il-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFN-gamma , TNF-alfa, IL-17f.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van secundaire galzuren
Tijdsspanne: 4 weken
|
plasma microbiële metabolieten
|
4 weken
|
|
Concentratie van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Fecale microbiële metabolieten
|
4 weken
|
|
Concentratie van urolithines en andere van ellagitannine afgeleide metabolieten
Tijdsspanne: 4 weken
|
microbiële metabolieten
|
4 weken
|
|
Concentratie van oplosbare NADPH-oxidase (NOX2)
Tijdsspanne: 4 weken
|
plasmamarker oxidatieve stress
|
4 weken
|
|
Concentratie van urinezuur
Tijdsspanne: 4 weken
|
plasmamarker oxidatieve stress
|
4 weken
|
|
Concentratie van totale nitraat/nitriet en stikstofmonoxide gerelateerde metabolieten (RSNO)
Tijdsspanne: 4 weken
|
voedingsnitraat en NO-metabolieten
|
4 weken
|
|
Concentratie van ongerichte metabolomics
Tijdsspanne: 4 weken
|
metabolisme
|
4 weken
|
|
Bepaling van microbiële populaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
ontlasting bacteriële populatie
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis; Department of Nutrition
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
25 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1492622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .