Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för postoperativ analgesi vid hemorroidektomi

26 mars 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma

Intraoperativ användning av ketamin för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår hemorroidektomi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.

Detta är en prospektiv, randomiserad studie av ketamin kontra inget ketamin hos cirka 100 patienter som genomgår hemorrojdektomi för hemorrojder av grad III eller IV. Deltagarna kommer att bli blinda för vilken behandlingsarm de tilldelas, eftersom deltagarna kommer att vara under narkos när ketaminet administreras. Utredarna kommer att veta om deltagaren får ketamin eller inte.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras i 2 grupper: intraoperativ ketamininfusion under operation eller rutinmässig anestesi utan ketamin. Deltagarna premedicineras i operationssalen med samma kur: Gabapentin 300mg, Ultram 50mg och Tylenol 1000mg.

För deltagare i ketamingruppen kommer en smärtdos av ketamin 0,3 mg/kg IV bolusdos att ges före snittet. Om proceduren varar längre än 1 timme kommer en extra bolusdos att ges. Alla deltagare kommer att genomgå generell anestesi och få rutinmässig anestesivård, förutom ketamin kontra inget ketamin. Alla deltagare kommer också att få standard lokalbedövning inklusive ett lokalt regionalt perianalt nervblock.

Ingreppet kommer att utföras av tre olika kirurger, där operationen görs på samma sätt med hjälp av ligasure hemorroidektomi. Deltagarna kommer alla att skickas hem med samma postoperativa instruktioner och smärtstillande mediciner som inkluderar: Tylenol 1000mg, oxikodon 5mg, ibuprofen 800mg, fiber/miralax och badkar två gånger dagligen i 15 minuter.

En patientsmärta kommer att delas ut till deltagarna vid utskrivning med instruktioner om att bedöma smärta enligt en numerisk betygsskala och Wong-Baker FACES smärtskalan. Deltagarna kommer att kontaktas av en medlem av forskargruppen för att bedöma sin postoperativa smärta baserat på en numerisk betygsskala. Alla deltagare kommer att genomgå postoperativ klinikuppföljning 2 veckor efter operationen. Då kommer de att bli instruerade att ta med sig sin oxikodonflaska för att bedöma hur många piller deltagaren behövde. Klinikläkaren kommer att räkna antalet kvarvarande piller och registrera detta i den elektroniska journalen. Om en deltagare glömmer sin smärtskala eller sina mediciner, kommer en postoperativ telefonintervju att utföras efter klinikbesöket för att samla in denna information.

Utredarna kommer att randomisera 50 deltagare till ketamingruppen och 50 deltagare till placebogruppen. Studien kommer att ske tills alla deltagare har analyserats, cirka 8-12 månader. Randomisering kommer att ske med hjälp av en statistisk metod med studiearmar placerade i individuella kuvert som kommer att lagras vid University of Oklahoma (OU) Surgery Center. Utredaren kommer blint att dra ett kuvert från stapeln som identifierar deltagarens behandlingsarm. Deltagarna kommer att bli blinda och inte informeras om sin arm av studien för att inte skapa partiskhet mot subjektiv smärta. Utövare kommer inte att bli blinda för att underlätta administrering av läkemedel. Ingreppen kommer att utföras på OU Surgery Center av en av tre kirurger. Anestesiologer kommer att administrera ketamin baserat på studiearm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-100 år
  • Genomgår en hemorrojdektomi för hemorrojder av grad III eller IV.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att genomgå generell anestesi
  • Kontraindikationer för hemorrhoidektomi
  • Historik av schizofreni eller andra hallucinatoriska psykiatriska sjukdomar
  • Historia om psykos
  • Kronisk narkotikaanvändning definieras som antingen att ha ett smärtkontrakt med en smärtbehandlingsspecialist och ingen narkotikaanvändning under en månad före hemorrhoidektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraoperativ ketamininfusion
Försökspersoner i denna grupp kommer att få standardbedövning under operation och en dos av ketamin på 0,3 mg/kg IV bolus före kirurgiskt snitt. Om proceduren varar mer än 1 timme kommer en extra bolusdos att ges.
Standard anestesi PLUS ketamin kommer att ges för postoperativ analgesi
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer endast att få standardbedövningen under operationen utan ketamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: två veckor efter operationen
Standardiserad smärtkontrollregim med ketamin; vid två veckors kirurgiskt uppföljningsbesök kommer patienten att ta med sig sitt oxikodonrecept och vi kommer att räkna antalet piller som togs.
två veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ smärta
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7 och 10 efter operationen
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representeras av ett glatt ansikte som indikerar "No Hurt" till 10, representerat av ett gråtande ansikte, som indikerar "gör ont som den värsta smärta man kan tänka sig".
Dag 1, 3, 5, 7 och 10 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven N Carter, MD, University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera