- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04248205
Ketamin för postoperativ analgesi vid hemorroidektomi
Intraoperativ användning av ketamin för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår hemorroidektomi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras i 2 grupper: intraoperativ ketamininfusion under operation eller rutinmässig anestesi utan ketamin. Deltagarna premedicineras i operationssalen med samma kur: Gabapentin 300mg, Ultram 50mg och Tylenol 1000mg.
För deltagare i ketamingruppen kommer en smärtdos av ketamin 0,3 mg/kg IV bolusdos att ges före snittet. Om proceduren varar längre än 1 timme kommer en extra bolusdos att ges. Alla deltagare kommer att genomgå generell anestesi och få rutinmässig anestesivård, förutom ketamin kontra inget ketamin. Alla deltagare kommer också att få standard lokalbedövning inklusive ett lokalt regionalt perianalt nervblock.
Ingreppet kommer att utföras av tre olika kirurger, där operationen görs på samma sätt med hjälp av ligasure hemorroidektomi. Deltagarna kommer alla att skickas hem med samma postoperativa instruktioner och smärtstillande mediciner som inkluderar: Tylenol 1000mg, oxikodon 5mg, ibuprofen 800mg, fiber/miralax och badkar två gånger dagligen i 15 minuter.
En patientsmärta kommer att delas ut till deltagarna vid utskrivning med instruktioner om att bedöma smärta enligt en numerisk betygsskala och Wong-Baker FACES smärtskalan. Deltagarna kommer att kontaktas av en medlem av forskargruppen för att bedöma sin postoperativa smärta baserat på en numerisk betygsskala. Alla deltagare kommer att genomgå postoperativ klinikuppföljning 2 veckor efter operationen. Då kommer de att bli instruerade att ta med sig sin oxikodonflaska för att bedöma hur många piller deltagaren behövde. Klinikläkaren kommer att räkna antalet kvarvarande piller och registrera detta i den elektroniska journalen. Om en deltagare glömmer sin smärtskala eller sina mediciner, kommer en postoperativ telefonintervju att utföras efter klinikbesöket för att samla in denna information.
Utredarna kommer att randomisera 50 deltagare till ketamingruppen och 50 deltagare till placebogruppen. Studien kommer att ske tills alla deltagare har analyserats, cirka 8-12 månader. Randomisering kommer att ske med hjälp av en statistisk metod med studiearmar placerade i individuella kuvert som kommer att lagras vid University of Oklahoma (OU) Surgery Center. Utredaren kommer blint att dra ett kuvert från stapeln som identifierar deltagarens behandlingsarm. Deltagarna kommer att bli blinda och inte informeras om sin arm av studien för att inte skapa partiskhet mot subjektiv smärta. Utövare kommer inte att bli blinda för att underlätta administrering av läkemedel. Ingreppen kommer att utföras på OU Surgery Center av en av tre kirurger. Anestesiologer kommer att administrera ketamin baserat på studiearm.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Steven N Carter, MD
- Telefonnummer: 55000 405-271-8001
- E-post: steven-carter@ouhsc.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Steven Carter
- Telefonnummer: 55000 405-271-8001
- E-post: steven-carter@ouhsc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-100 år
- Genomgår en hemorrojdektomi för hemorrojder av grad III eller IV.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att genomgå generell anestesi
- Kontraindikationer för hemorrhoidektomi
- Historik av schizofreni eller andra hallucinatoriska psykiatriska sjukdomar
- Historia om psykos
- Kronisk narkotikaanvändning definieras som antingen att ha ett smärtkontrakt med en smärtbehandlingsspecialist och ingen narkotikaanvändning under en månad före hemorrhoidektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ ketamininfusion
Försökspersoner i denna grupp kommer att få standardbedövning under operation och en dos av ketamin på 0,3 mg/kg IV bolus före kirurgiskt snitt.
Om proceduren varar mer än 1 timme kommer en extra bolusdos att ges.
|
Standard anestesi PLUS ketamin kommer att ges för postoperativ analgesi
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer endast att få standardbedövningen under operationen utan ketamin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: två veckor efter operationen
|
Standardiserad smärtkontrollregim med ketamin; vid två veckors kirurgiskt uppföljningsbesök kommer patienten att ta med sig sitt oxikodonrecept och vi kommer att räkna antalet piller som togs.
|
två veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ smärta
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7 och 10 efter operationen
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representeras av ett glatt ansikte som indikerar "No Hurt" till 10, representerat av ett gråtande ansikte, som indikerar "gör ont som den värsta smärta man kan tänka sig".
|
Dag 1, 3, 5, 7 och 10 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven N Carter, MD, University of Oklahoma
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Himmelseher S, Durieux ME. Ketamine for perioperative pain management. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):211-20. doi: 10.1097/00000542-200501000-00030. No abstract available.
- Gorlin AW, Rosenfeld DM, Ramakrishna H. Intravenous sub-anesthetic ketamine for perioperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):160-7. doi: 10.4103/0970-9185.182085.
- Luggya TS, Roche T, Ssemogerere L, Kintu A, Kasumba JM, Kwizera A, Tindimwebwa JV. Effect of low-dose ketamine on post-operative serum IL-6 production among elective surgical patients: a randomized clinical trial. Afr Health Sci. 2017 Jun;17(2):500-507. doi: 10.4314/ahs.v17i2.25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Hemorrojder
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 11475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .