- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04248205
Kétamine pour l'analgésie post-opératoire dans l'hémorroïdectomie
Utilisation peropératoire de la kétamine pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une hémorroïdectomie : un essai prospectif contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants seront randomisés en 2 groupes : perfusion peropératoire de kétamine pendant l'opération ou anesthésie de routine sans kétamine. Les participants sont prémédiqués dans la salle d'opération avec le même régime : gabapentine 300 mg, Ultram 50 mg et Tylenol 1 000 mg.
Pour les participants du groupe kétamine, une dose de douleur de 0,3 mg/kg de bolus IV de kétamine sera administrée avant l'incision. Si la procédure dure plus d'une heure, un bolus supplémentaire sera administré. Tous les participants subiront une anesthésie générale et recevront des soins d'anesthésie de routine, à l'exception de la kétamine contre pas de kétamine. Tous les participants recevront également une anesthésie locale standard, y compris un bloc nerveux périanal régional local.
La procédure sera effectuée par trois chirurgiens différents, la chirurgie étant effectuée de la même manière en utilisant une hémorroïdectomie par ligature. Les participants seront tous renvoyés chez eux avec les mêmes instructions postopératoires et les mêmes analgésiques, notamment : Tylenol 1 000 mg, oxycodone 5 mg, ibuprofène 800 mg, fibre/miralax et bains de baignoire deux fois par jour pendant 15 minutes.
Un document sur la douleur du patient sera remis aux participants à leur sortie avec des instructions pour évaluer la douleur selon une échelle d'évaluation numérique et l'échelle de douleur Wong-Baker FACES. Les participants seront contactés par un membre de l'équipe de recherche pour évaluer leur douleur post-opératoire sur la base d'une échelle d'évaluation numérique. Tous les participants subiront un suivi clinique postopératoire 2 semaines après l'opération. À ce moment-là, ils seront invités à apporter leur bouteille d'oxycodone pour évaluer le nombre de pilules dont le participant a besoin. L'assistant médical de la clinique comptera le nombre de pilules restantes et l'enregistrera dans le dossier médical électronique. Si un participant oublie son dossier d'échelle de douleur ou ses médicaments, un entretien téléphonique postopératoire sera effectué après le rendez-vous à la clinique pour recueillir ces informations.
Les enquêteurs randomiseront 50 participants dans le groupe kétamine et 50 participants dans le groupe placebo. L'étude aura lieu jusqu'à ce que tous les participants aient été analysés, environ 8 à 12 mois. La randomisation se fera à l'aide d'une méthode statistique avec des bras d'étude placés dans des enveloppes individuelles qui seront stockées au centre de chirurgie de l'Université d'Oklahoma (OU). L'enquêteur tirera aveuglément une enveloppe de la pile qui identifiera le bras de traitement du participant. Les participants seront aveuglés et non informés de leur bras de l'étude afin de ne pas créer de biais envers la douleur subjective. Les praticiens ne seront pas mis en aveugle pour faciliter l'administration des médicaments. Les procédures auront lieu au centre de chirurgie de l'OU par l'un des trois chirurgiens. Les anesthésistes administreront de la kétamine en fonction du bras de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven N Carter, MD
- Numéro de téléphone: 55000 405-271-8001
- E-mail: steven-carter@ouhsc.edu
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contact:
- Steven Carter
- Numéro de téléphone: 55000 405-271-8001
- E-mail: steven-carter@ouhsc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 100 ans
- Subir une hémorroïdectomie pour des hémorroïdes de grade III ou IV.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à subir une anesthésie générale
- Contre-indications à l'hémorroïdectomie
- Antécédents de schizophrénie ou d'autres maladies psychiatriques hallucinatoires
- Antécédents de psychose
- Usage chronique de stupéfiants défini comme ayant un contrat avec un spécialiste de la gestion de la douleur et aucun usage de stupéfiants pendant un mois avant l'hémorroïdectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion peropératoire de kétamine
Les sujets de ce groupe recevront une anesthésie standard pendant la chirurgie et une dose de kétamine à 0,3 mg/kg en bolus IV avant l'incision chirurgicale.
Si la procédure dure plus d'une heure, un bolus supplémentaire sera administré.
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Une anesthésie générale standard PLUS de la kétamine sera administrée pour l'analgésie postopératoire
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra que l'anesthésie standard pendant la chirurgie sans kétamine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation postopératoire de stupéfiants
Délai: deux semaines après l'opération
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Régime de contrôle de la douleur standardisé avec de la kétamine ; lors de la visite de suivi chirurgical de deux semaines, le patient apportera sa prescription d'oxycodone et nous compterons le nombre de pilules qui ont été prises.
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deux semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur post-opératoire
Délai: Jours postopératoires 1, 3, 5, 7 et 10
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L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, qui va de 0 à 10, 0 étant représenté par un visage heureux indiquant "Pas de mal" à 10, représenté par un visage en pleurs, indiquant "fait mal comme la pire douleur imaginable".
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Jours postopératoires 1, 3, 5, 7 et 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven N Carter, MD, University of Oklahoma
Publications et liens utiles
Publications générales
- Himmelseher S, Durieux ME. Ketamine for perioperative pain management. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):211-20. doi: 10.1097/00000542-200501000-00030. No abstract available.
- Gorlin AW, Rosenfeld DM, Ramakrishna H. Intravenous sub-anesthetic ketamine for perioperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):160-7. doi: 10.4103/0970-9185.182085.
- Luggya TS, Roche T, Ssemogerere L, Kintu A, Kasumba JM, Kwizera A, Tindimwebwa JV. Effect of low-dose ketamine on post-operative serum IL-6 production among elective surgical patients: a randomized clinical trial. Afr Health Sci. 2017 Jun;17(2):500-507. doi: 10.4314/ahs.v17i2.25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies rectales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Les hémorroïdes
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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