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Kétamine pour l'analgésie post-opératoire dans l'hémorroïdectomie

26 mars 2026 mis à jour par: University of Oklahoma

Utilisation peropératoire de la kétamine pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une hémorroïdectomie : un essai prospectif contrôlé randomisé.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparant la kétamine à l'absence de kétamine chez environ 100 patients subissant une hémorroïdectomie pour des hémorroïdes de grade III ou IV. Les participants ne sauront pas à quel bras de traitement ils sont affectés, car les participants seront sous anesthésie au moment de l'administration de la kétamine. Les enquêteurs sauront si le participant reçoit ou non de la kétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés en 2 groupes : perfusion peropératoire de kétamine pendant l'opération ou anesthésie de routine sans kétamine. Les participants sont prémédiqués dans la salle d'opération avec le même régime : gabapentine 300 mg, Ultram 50 mg et Tylenol 1 000 mg.

Pour les participants du groupe kétamine, une dose de douleur de 0,3 mg/kg de bolus IV de kétamine sera administrée avant l'incision. Si la procédure dure plus d'une heure, un bolus supplémentaire sera administré. Tous les participants subiront une anesthésie générale et recevront des soins d'anesthésie de routine, à l'exception de la kétamine contre pas de kétamine. Tous les participants recevront également une anesthésie locale standard, y compris un bloc nerveux périanal régional local.

La procédure sera effectuée par trois chirurgiens différents, la chirurgie étant effectuée de la même manière en utilisant une hémorroïdectomie par ligature. Les participants seront tous renvoyés chez eux avec les mêmes instructions postopératoires et les mêmes analgésiques, notamment : Tylenol 1 000 mg, oxycodone 5 mg, ibuprofène 800 mg, fibre/miralax et bains de baignoire deux fois par jour pendant 15 minutes.

Un document sur la douleur du patient sera remis aux participants à leur sortie avec des instructions pour évaluer la douleur selon une échelle d'évaluation numérique et l'échelle de douleur Wong-Baker FACES. Les participants seront contactés par un membre de l'équipe de recherche pour évaluer leur douleur post-opératoire sur la base d'une échelle d'évaluation numérique. Tous les participants subiront un suivi clinique postopératoire 2 semaines après l'opération. À ce moment-là, ils seront invités à apporter leur bouteille d'oxycodone pour évaluer le nombre de pilules dont le participant a besoin. L'assistant médical de la clinique comptera le nombre de pilules restantes et l'enregistrera dans le dossier médical électronique. Si un participant oublie son dossier d'échelle de douleur ou ses médicaments, un entretien téléphonique postopératoire sera effectué après le rendez-vous à la clinique pour recueillir ces informations.

Les enquêteurs randomiseront 50 participants dans le groupe kétamine et 50 participants dans le groupe placebo. L'étude aura lieu jusqu'à ce que tous les participants aient été analysés, environ 8 à 12 mois. La randomisation se fera à l'aide d'une méthode statistique avec des bras d'étude placés dans des enveloppes individuelles qui seront stockées au centre de chirurgie de l'Université d'Oklahoma (OU). L'enquêteur tirera aveuglément une enveloppe de la pile qui identifiera le bras de traitement du participant. Les participants seront aveuglés et non informés de leur bras de l'étude afin de ne pas créer de biais envers la douleur subjective. Les praticiens ne seront pas mis en aveugle pour faciliter l'administration des médicaments. Les procédures auront lieu au centre de chirurgie de l'OU par l'un des trois chirurgiens. Les anesthésistes administreront de la kétamine en fonction du bras de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 100 ans
  • Subir une hémorroïdectomie pour des hémorroïdes de grade III ou IV.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à subir une anesthésie générale
  • Contre-indications à l'hémorroïdectomie
  • Antécédents de schizophrénie ou d'autres maladies psychiatriques hallucinatoires
  • Antécédents de psychose
  • Usage chronique de stupéfiants défini comme ayant un contrat avec un spécialiste de la gestion de la douleur et aucun usage de stupéfiants pendant un mois avant l'hémorroïdectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion peropératoire de kétamine
Les sujets de ce groupe recevront une anesthésie standard pendant la chirurgie et une dose de kétamine à 0,3 mg/kg en bolus IV avant l'incision chirurgicale. Si la procédure dure plus d'une heure, un bolus supplémentaire sera administré.
Une anesthésie générale standard PLUS de la kétamine sera administrée pour l'analgésie postopératoire
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra que l'anesthésie standard pendant la chirurgie sans kétamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation postopératoire de stupéfiants
Délai: deux semaines après l'opération
Régime de contrôle de la douleur standardisé avec de la kétamine ; lors de la visite de suivi chirurgical de deux semaines, le patient apportera sa prescription d'oxycodone et nous compterons le nombre de pilules qui ont été prises.
deux semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur post-opératoire
Délai: Jours postopératoires 1, 3, 5, 7 et 10
L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, qui va de 0 à 10, 0 étant représenté par un visage heureux indiquant "Pas de mal" à 10, représenté par un visage en pleurs, indiquant "fait mal comme la pire douleur imaginable".
Jours postopératoires 1, 3, 5, 7 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven N Carter, MD, University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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