Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til postoperativ analgesi ved hæmoridektomi

4. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Intraoperativ brug af ketamin til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hæmoridektomi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse af ketamin versus ingen ketamin hos cirka 100 patienter, der gennemgår hæmoridektomi for grad III eller IV hæmorider. Deltagerne vil blive blindet for, hvilken behandlingsarm de er tildelt, fordi deltagerne vil være i bedøvelse, når ketaminet indgives. Efterforskerne vil vide, om deltageren får ketamin eller ej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper: intraoperativ ketamininfusion under operation eller rutinemæssig anæstesi uden ketamin. Deltagerne præmedicineres på operationsstuen med samme kur: Gabapentin 300mg, Ultram 50mg og Tylenol 1000mg.

For deltagere i ketamingruppen vil der blive givet en smertedosis af ketamin 0,3 mg/kg IV bolusdosering før incision. Hvis proceduren varer længere end 1 time, vil der blive givet en ekstra bolusdosis. Alle deltagere vil gennemgå generel anæstesi og modtage rutinemæssig anæstesibehandling, bortset fra ketamin versus ingen ketamin. Alle deltagere vil også modtage standard lokalbedøvelse inklusive en lokal regional perianal nerveblok.

Proceduren vil blive udført af tre forskellige kirurger, hvor operationen udføres på samme måde ved hjælp af ligasurehæmoridektomi. Deltagerne vil alle blive sendt hjem med de samme postoperative instruktioner og smertestillende medicin, der inkluderer: Tylenol 1000 mg, oxycodon 5 mg, ibuprofen 800 mg, fiber/miralax og badekar to gange dagligt i 15 minutter.

En patient-smerteuddeling vil blive givet til deltagerne ved udskrivelsen med instruktioner om at vurdere smerte i henhold til en numerisk vurderingsskala og Wong-Baker FACES smerteskalaen. Deltagerne vil blive kontaktet af et medlem af forskerholdet for at vurdere deres postoperative smerter baseret på en numerisk vurderingsskala. Alle deltagere vil gennemgå postoperativ klinikopfølgning 2 uger efter operationen. På det tidspunkt vil de blive bedt om at medbringe deres oxycodonflaske for at vurdere, hvor mange piller deltageren havde brug for. Kliniklægeassistenten tæller antallet af resterende piller og registrerer dette i den elektroniske journal. Hvis en deltager glemmer deres smerteskalajournal eller medicin, vil der blive udført et postoperativt telefoninterview efter klinikaftalen for at indsamle disse oplysninger.

Efterforskerne vil randomisere 50 deltagere til ketamingruppen og 50 deltagere til placebogruppen. Undersøgelsen vil finde sted, indtil alle deltagere er blevet analyseret, cirka 8-12 måneder. Randomisering vil ske ved hjælp af en statistisk metode med undersøgelsesarme placeret i individuelle kuverter, der vil blive opbevaret ved University of Oklahoma (OU) Surgery Center. Efterforskeren vil blindt trække en konvolut fra stakken, som identificerer deltagerens behandlingsarm. Deltagerne vil blive blindet og ikke informeret om deres arm af undersøgelsen for ikke at skabe bias mod subjektiv smerte. Praktiserende læger vil ikke blive blindet for at lette administrationen af ​​medicin. Procedurerne vil ske på OU Surgery Center af en af ​​tre kirurger. Anæstesilæger vil administrere ketamin baseret på undersøgelsesarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-100 år
  • Undergår en hæmoridektomi for grad III eller IV hæmorider.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Kontraindikationer til hæmoridektomi
  • Anamnese med skizofreni eller andre hallucinatoriske psykiatriske sygdomme
  • Historie om psykose
  • Kronisk narkobrug defineret som enten at have en smertekontrakt med en smertebehandlingsspecialist og ingen narkotiske midler i en måned før hæmoridektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraoperativ ketamininfusion
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage standardbedøvelse under operationen og en dosis ketamin på 0,3 mg/kg IV bolus før kirurgisk incision. Hvis proceduren varer mere end 1 time, vil der blive givet en ekstra bolusdosis.
Medicin: Ketamin
Standard generel anæstesi PLUS ketamin vil blive givet til postoperativ analgesi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil kun modtage standardbedøvelsen under operationen uden ketamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: to uger efter operationen
Standardiseret smertekontrolregime med ketamin; ved to ugers kirurgisk opfølgningsbesøg vil patienten medbringe deres oxycodon-recept, og vi vil tælle antallet af piller, der blev taget.
to uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i post-op smerte
Tidsramme: Post-op dag 1, 3, 5, 7 og 10
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, som spænder fra 0 til 10, hvor 0 er repræsenteret af et glad ansigt, der indikerer "No Hurt" til 10, repræsenteret af et grædende ansigt, der indikerer "gør ondt som den værst tænkelige smerte".
Post-op dag 1, 3, 5, 7 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven N Carter, MD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner