치질 절제술에서 수술 후 진통제를 위한 케타민
치질 절제술을 받은 환자의 수술 후 진통을 위한 케타민의 수술 중 사용: 전향적, 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
참가자는 수술 중 케타민 주입 또는 케타민 없이 일상적인 마취의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 수술실에서 Gabapentin 300mg, Ultram 50mg, Tylenol 1000mg과 같은 동일한 요법으로 사전 투약을 받습니다.
케타민 그룹 참가자의 경우, 절개 전에 통증 용량의 케타민 0.3mg/kg IV 볼루스 투여가 제공됩니다. 절차가 1시간 이상 지속되면 추가 볼루스 용량이 제공됩니다. 모든 참가자는 케타민 베루스 노 케타민을 제외하고 전신 마취를 받고 일상적인 마취 관리를 받습니다. 모든 참가자는 국소 국소 항문 주위 신경 차단을 포함한 표준 국소 마취도 받습니다.
수술은 3명의 다른 외과 의사에 의해 수행되며 수술은 결찰 치질 절제술을 사용하여 동일한 방식으로 수행됩니다. 참가자는 모두 동일한 수술 후 지시 사항과 타이레놀 1000mg, 옥시코돈 5mg, 이부프로펜 800mg, 섬유질/미라락스, 15분 동안 매일 두 번 욕조 목욕을 포함하는 진통제를 가지고 집으로 보내질 것입니다.
숫자 등급 척도 및 Wong-Baker FACES 통증 척도에 따라 통증을 평가하라는 지침과 함께 퇴원 시 참가자에게 환자 통증 유인물이 제공됩니다. 참가자는 수치 등급 척도를 기반으로 수술 후 통증을 평가하기 위해 연구팀의 구성원과 연락을 취할 것입니다. 모든 참가자는 수술 후 2주 후에 수술 후 클리닉 후속 조치를 받게 됩니다. 그 때 그들은 참가자에게 필요한 알약의 수를 평가하기 위해 옥시코돈 병을 가져오도록 지시를 받을 것입니다. 클리닉 의료 보조원은 남은 약의 수를 세고 이를 전자 의료 기록에 기록합니다. 참가자가 통증 척도 기록이나 약물을 잊어버린 경우, 이 정보를 수집하기 위해 클리닉 예약 후 수술 후 전화 인터뷰를 수행합니다.
조사관은 50명의 참가자를 케타민 그룹에, 50명의 참가자를 위약 그룹에 무작위로 배정합니다. 연구는 모든 참가자가 분석될 때까지 약 8-12개월 동안 진행됩니다. 오클라호마 대학(OU) 수술 센터에 보관될 개별 봉투에 연구용 암을 배치한 통계적 방법을 사용하여 무작위화됩니다. 조사자는 참가자의 치료 팔을 식별할 스택에서 봉투를 맹목적으로 당깁니다. 참가자는 눈이 멀고 주관적인 통증에 대한 편견을 만들지 않기 위해 연구 부문에 대해 알리지 않습니다. 개업의는 약물 관리의 용이성을 위해 맹검되지 않습니다. 절차는 세 명의 외과의 중 한 명이 OU 수술 센터에서 진행합니다. 마취과 의사는 연구 부문에 따라 케타민을 투여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven N Carter, MD
- 전화번호: 55000 405-271-8001
- 이메일: steven-carter@ouhsc.edu
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- Steven Carter
- 전화번호: 55000 405-271-8001
- 이메일: steven-carter@ouhsc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-100세 성인
- 등급 III 또는 IV 치질에 대한 치질 절제술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 전신 마취를 할 수 없음
- 치질 절제술에 대한 금기 사항
- 정신 분열증 또는 기타 환각 정신 질환의 병력
- 정신병의 역사
- 만성 마약 사용은 통증 관리 전문의와 통증 계약을 맺고 치질 절제술 전 1개월 동안 마약을 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 중 케타민 주입
이 그룹의 피험자는 수술 중 표준 마취를 받고 수술 절개 전에 0.3mg/kg IV 볼루스의 케타민 용량을 받습니다.
절차가 1시간 이상 지속되면 추가 볼루스 용량이 제공됩니다.
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수술 후 진통을 위해 표준 전신 마취 플러스 케타민이 제공됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 수술 중 케타민 없이 표준 마취만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 마약 사용의 변화
기간: 수술 후 2주
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케타민을 사용한 표준화된 통증 조절 요법; 2주 외과 후속 방문에서 환자는 옥시코돈 처방전을 가져오고 복용한 알약의 수를 계산합니다.
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수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 5, 7, 10일
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Wong-Baker FACES 통증 등급 척도는 0에서 10까지이며, 0은 "아프지 않음"을 나타내는 행복한 얼굴로 표시되고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증과 같은 통증"을 나타내는 우는 얼굴로 표시됩니다.
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수술 후 1, 3, 5, 7, 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven N Carter, MD, University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Himmelseher S, Durieux ME. Ketamine for perioperative pain management. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):211-20. doi: 10.1097/00000542-200501000-00030. No abstract available.
- Gorlin AW, Rosenfeld DM, Ramakrishna H. Intravenous sub-anesthetic ketamine for perioperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):160-7. doi: 10.4103/0970-9185.182085.
- Luggya TS, Roche T, Ssemogerere L, Kintu A, Kasumba JM, Kwizera A, Tindimwebwa JV. Effect of low-dose ketamine on post-operative serum IL-6 production among elective surgical patients: a randomized clinical trial. Afr Health Sci. 2017 Jun;17(2):500-507. doi: 10.4314/ahs.v17i2.25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11475
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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