Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for postoperativ analgesi ved hemoroidektomi

26. mars 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Intraoperativ bruk av ketamin for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hemoroidektomi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie.

Dette er en prospektiv, randomisert studie av ketamin versus ingen ketamin hos omtrent 100 pasienter som gjennomgår hemorroidektomi for hemoroider av grad III eller IV. Deltakerne vil bli blindet for hvilken behandlingsarm de er tildelt, fordi deltakerne vil være i narkose når ketaminet administreres. Etterforskerne vil vite om deltakeren får ketamin eller ikke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper: intraoperativ ketamininfusjon under operasjon eller rutinemessig anestesi uten ketamin. Deltakerne blir premedisinert på operasjonssalen med samme kur: Gabapentin 300 mg, Ultram 50 mg og Tylenol 1000 mg.

For deltakere i ketamingruppen vil en smertedose med ketamin 0,3 mg/kg IV bolusdosering gis før snitt. Hvis prosedyren varer lenger enn 1 time, gis en ekstra bolusdose. Alle deltakere vil gjennomgå generell anestesi og motta rutinemessig anestesibehandling, bortsett fra ketamin versus ingen ketamin. Alle deltakere vil også motta standard lokalbedøvelse inkludert en lokal regional perianal nerveblokk.

Prosedyren vil bli utført av tre forskjellige kirurger, med operasjonen gjort på samme måte ved bruk av ligasure hemorrhoidektomi. Deltakerne vil alle bli sendt hjem med de samme postoperative instruksjonene og smertestillende medikamenter som inkluderer: Tylenol 1000mg, oksykodon 5mg, ibuprofen 800mg, fiber/miralax og badekar to ganger daglig i 15 minutter.

En pasientsmerteutdeling vil bli gitt til deltakerne ved utskrivning med instruksjoner om å rangere smerte i henhold til en numerisk vurderingsskala og Wong-Baker FACES smerteskala. Deltakerne vil bli kontaktet av et medlem av forskerteamet for å vurdere deres postoperative smerte basert på en numerisk vurderingsskala. Alle deltakere vil gjennomgå postoperativ klinikkoppfølging 2 uker etter operasjonen. På det tidspunktet vil de bli bedt om å ta med oksykodonflasken for å vurdere hvor mange piller deltakeren trengte. Klinikklege vil telle antall gjenværende piller og registrere dette i elektronisk journal. Hvis en deltaker glemmer sin smerteskalapost eller medisiner, vil et postoperativt telefonintervju bli utført etter klinikkavtalen for å samle denne informasjonen.

Etterforskerne vil randomisere 50 deltakere til ketamingruppen og 50 deltakere til placebogruppen. Studien vil finne sted inntil alle deltakerne er analysert, ca. 8-12 måneder. Randomisering vil skje ved hjelp av en statistisk metode med studiearmer plassert i individuelle konvolutter som vil bli lagret ved University of Oklahoma (OU) Surgery Center. Etterforskeren vil blindt trekke en konvolutt fra stabelen som vil identifisere deltakerens behandlingsarm. Deltakerne vil bli blindet og ikke informert om deres arm av studien for ikke å skape skjevhet mot subjektiv smerte. Utøvere vil ikke bli blindet for enkel medisinadministrasjon. Prosedyrene vil skje ved OU Surgery Center av en av tre kirurger. Anestesileger vil administrere ketamin basert på studiearm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-100 år
  • Gjennomgår en hemoroidektomi for grad III eller IV hemorroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå generell anestesi
  • Kontraindikasjoner for hemoroidektomi
  • Historie med schizofreni eller andre hallusinatoriske psykiatriske sykdommer
  • Historie om psykose
  • Kronisk bruk av narkotiske midler definert som enten å ha en smertekontrakt med en smertebehandlingsspesialist og ingen narkotiske midler i én måned før hemoroidektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intraoperativ ketamininfusjon
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta standard anestesi under kirurgi og en dose ketamin på 0,3 mg/kg IV bolus før kirurgisk snitt. Hvis prosedyren varer mer enn 1 time, gis en ekstra bolusdose.
Legemiddel: Ketamin
Standard generell anestesi PLUSS ketamin vil bli gitt for postoperativ analgesi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil kun motta standard anestesi under operasjonen uten ketamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: to uker etter operasjonen
Standardisert smertekontrollregime med ketamin; ved to ukers kirurgisk oppfølgingsbesøk vil pasienten ta med sin oksykodonresept og vi vil telle antall piller som ble tatt.
to uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i post-op smerte
Tidsramme: Post-op dag 1, 3, 5, 7 og 10
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, som varierer fra 0 til 10, hvor 0 er representert av et lykkelig ansikt som indikerer "No Hurt" til 10, representert av et gråtende ansikt, som indikerer "vondt som den verste smerten du kan tenke deg".
Post-op dag 1, 3, 5, 7 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven N Carter, MD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11475

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere