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氯胺酮用于痔切除术后镇痛

2026年3月26日 更新者：University of Oklahoma

术中使用氯胺酮对接受痔切除术的患者进行术后镇痛：一项前瞻性随机对照试验。

这是一项前瞻性随机研究，在大约 100 名因 III 级或 IV 级痔疮而接受痔切除术的患者中比较了氯胺酮与无氯胺酮。 参与者将不知道他们被分配到哪个治疗组，因为参与者在服用氯胺酮时将处于麻醉状态。 调查人员将知道参与者是否接受了氯胺酮。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被随机分为 2 组：术中输注氯胺酮或在没有氯胺酮的情况下进行常规麻醉。 参与者在手术室中预先服用相同的药物：加巴喷丁 300 毫克、Ultram 50 毫克和泰诺 1000 毫克。

对于氯胺酮组的参与者，将在切开前给予止痛剂量的氯胺酮 0.3mg/kg IV 推注给药。 如果手术持续时间超过 1 小时，将给予额外的推注剂量。 除氯胺酮与非氯胺酮外，所有参与者都将接受全身麻醉并接受常规麻醉护理。 所有参与者还将接受标准局部麻醉，包括局部区域肛周神经阻滞。

该程序将由三位不同的外科医生执行，手术以相同的方式使用结扎痔切除术完成。 所有参与者都将被送回家，并提供相同的术后指导和止痛药，包括：泰诺 1000 毫克、羟考酮 5 毫克、布洛芬 800 毫克、纤维/米拉克斯和浴缸浴，每天两次，每次 15 分钟。

患者出院后将向参与者分发一份患者疼痛手册，其中包含根据数字评分量表和 Wong-Baker FACES 疼痛量表对疼痛进行评分的说明。 研究小组的一名成员将联系参与者，根据数字评分量表评估他们的术后疼痛。 所有参与者将在术后 2 周接受术后门诊随访。 届时他们将被指示带上他们的羟考酮瓶来评估参与者需要多少药片。 诊所医疗助理将计算剩余药丸的数量并将其记录在电子病历中。 如果参与者忘记了他们的疼痛量表记录或药物，将在诊所预约后进行术后电话采访以收集这些信息。

研究人员会将 50 名参与者随机分配到氯胺酮组，将 50 名参与者随机分配到安慰剂组。 研究将持续进行，直到所有参与者都被分析完毕，大约需要 8-12 个月。 将使用统计方法进行随机化，将研究臂放入单独的信封中，这些信封将存储在俄克拉荷马大学 (OU) 外科中心。 调查员将盲目地从信封中拉出一个信封，信封将识别参与者的治疗手臂。 参与者将被蒙蔽，并且不会被告知他们的研究部门，以免对主观疼痛产生偏见。 从业者不会因为易于给药而被蒙蔽。 该程序将由三位外科医生中的一位在 OU 外科中心进行。 麻醉师将根据研究组给予氯胺酮。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-100岁的成年人
  • 对 III 级或 IV 级痔疮进行痔切除术。

排除标准：

  • 无法接受全身麻醉
  • 痔切除术的禁忌症
  • 精神分裂症或其他幻觉性精神疾病史
  • 精神病史
  • 慢性麻醉剂使用定义为与疼痛管理专家签订疼痛合同并且在痔切除术前一个月未使用麻醉剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：术中输注氯胺酮
该组中的受试者将在手术期间接受标准麻醉，并在手术切口前接受 0.3 mg/kg IV 剂量的氯胺酮。 如果手术持续超过 1 小时，将给予额外的推注剂量。
药品：氯胺酮
将给予标准全身麻醉加氯胺酮用于术后镇痛
无干预：控制组
该组将仅在手术期间接受标准麻醉，不使用氯胺酮。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后麻醉剂使用的变化
大体时间：术后两周
使用氯胺酮的标准化疼痛控制方案；在两周的手术随访中，患者将带来他们的羟考酮处方，我们将计算服用的药片数量。
术后两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛的变化
大体时间：术后第 1、3、5、7 和 10 天
Wong-Baker FACES 疼痛评分量表，范围从 0 到 10，0 代表“没有受伤”的笑脸，10 代表哭脸，代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
术后第 1、3、5、7 和 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oklahoma

调查人员

  • 首席研究员：Steven N Carter, MD、University of Oklahoma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11475

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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