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Cetamina para analgesia pós-operatória em hemorroidectomia

4 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma

Uso intra-operatório de cetamina para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a hemorroidectomia: um estudo prospectivo, randomizado e controlado.

Este é um estudo prospectivo e randomizado de cetamina versus não cetamina em aproximadamente 100 pacientes submetidos a hemorroidectomia para hemorroidas grau III ou IV. Os participantes serão cegos para qual braço de tratamento eles foram designados, porque os participantes estarão sob anestesia quando a cetamina for administrada. Os investigadores saberão se o participante recebe cetamina ou não.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em 2 grupos: infusão intraoperatória de cetamina durante a operação ou anestesia de rotina sem cetamina. Os participantes são pré-medicados na sala de cirurgia com o mesmo esquema: Gabapentina 300mg, Ultram 50mg e Tylenol 1000mg.

Para os participantes do grupo cetamina, uma dose para dor de cetamina 0,3 mg/kg IV em bolus será administrada antes da incisão. Se o procedimento durar mais de 1 hora, uma dose adicional em bolus será administrada. Todos os participantes serão submetidos a anestesia geral e receberão cuidados anestésicos de rotina, além de cetamina verus sem cetamina. Todos os participantes também receberão anestesia local padrão, incluindo um bloqueio regional do nervo perianal local.

O procedimento será realizado por três cirurgiões diferentes, sendo a cirurgia realizada da mesma forma com a hemorroidectomia por ligadura. Todos os participantes serão enviados para casa com as mesmas instruções pós-operatórias e medicamentos para a dor, incluindo: Tylenol 1000mg, oxicodona 5mg, ibuprofeno 800mg, fibra/miralax e banhos de banheira duas vezes ao dia por 15 minutos.

Um folheto de dor do paciente será entregue aos participantes após a alta com instruções para classificar a dor de acordo com uma escala de classificação numérica e a escala de dor Wong-Baker FACES. Os participantes serão contatados por um membro da equipe de pesquisa para avaliar sua dor pós-operatória com base em uma escala de classificação numérica. Todos os participantes serão submetidos a acompanhamento clínico pós-operatório 2 semanas após a operação. Nesse momento, eles serão instruídos a trazer seu frasco de oxicodona para avaliar quantos comprimidos o participante precisa. O assistente médico da clínica contará o número de comprimidos restantes e registrará isso no prontuário eletrônico. Se um participante esquecer o registro da escala de dor ou medicamentos, uma entrevista telefônica pós-operatória será realizada após a consulta clínica para coletar essas informações.

Os investigadores irão randomizar 50 participantes para o grupo cetamina e 50 participantes para o grupo placebo. O estudo ocorrerá até que todos os participantes tenham sido analisados, aproximadamente 8 a 12 meses. A randomização ocorrerá usando um método estatístico com braços de estudo colocados em envelopes individuais que serão armazenados no Centro Cirúrgico da Universidade de Oklahoma (OU). O investigador retirará cegamente um envelope da pilha que identificará o braço de tratamento do participante. Os participantes serão cegos e não serão informados sobre seu braço do estudo para não criar viés em relação à dor subjetiva. Os profissionais não serão cegados para facilitar a administração de medicamentos. Os procedimentos ocorrerão no OU Surgery Center por um dos três cirurgiões. Os anestesiologistas administrarão cetamina com base no braço do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 100 anos
  • Submetido a uma hemorroidectomia para hemorróidas de grau III ou IV.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter à anestesia geral
  • Contra-indicações para hemorroidectomia
  • História de esquizofrenia ou outras doenças psiquiátricas alucinatórias
  • História de psicose
  • Uso crônico de narcóticos definido como ter um contrato de dor com um especialista em controle da dor e nenhum uso de narcóticos por um mês antes da hemorroidectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão intraoperatória de cetamina
Os indivíduos neste grupo receberão anestesia padrão durante a cirurgia e uma dose de cetamina a 0,3 mg/kg IV em bolus antes da incisão cirúrgica. Se o procedimento durar mais de 1 hora, uma dose adicional em bolus será administrada.
Anestesia geral padrão MAIS cetamina será administrada para analgesia pós-operatória
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá apenas a anestesia padrão durante a cirurgia sem cetamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de narcóticos no pós-operatório
Prazo: duas semanas pós-operação
Regime padronizado de controle da dor com cetamina; na visita de acompanhamento cirúrgico de duas semanas, o paciente trará sua receita de oxicodona e contaremos o número de comprimidos que foram tomados.
duas semanas pós-operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dias 1, 3, 5, 7 e 10
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, que varia de 0 a 10, sendo 0 representado por uma cara feliz indicando "Sem dor" a 10, representado por uma cara de choro, indicando "dói como a pior dor imaginável".
Pós-operatório dias 1, 3, 5, 7 e 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Steven N Carter, MD, University of Oklahoma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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