- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04248205
Cetamina para analgesia pós-operatória em hemorroidectomia
Uso intra-operatório de cetamina para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a hemorroidectomia: um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em 2 grupos: infusão intraoperatória de cetamina durante a operação ou anestesia de rotina sem cetamina. Os participantes são pré-medicados na sala de cirurgia com o mesmo esquema: Gabapentina 300mg, Ultram 50mg e Tylenol 1000mg.
Para os participantes do grupo cetamina, uma dose para dor de cetamina 0,3 mg/kg IV em bolus será administrada antes da incisão. Se o procedimento durar mais de 1 hora, uma dose adicional em bolus será administrada. Todos os participantes serão submetidos a anestesia geral e receberão cuidados anestésicos de rotina, além de cetamina verus sem cetamina. Todos os participantes também receberão anestesia local padrão, incluindo um bloqueio regional do nervo perianal local.
O procedimento será realizado por três cirurgiões diferentes, sendo a cirurgia realizada da mesma forma com a hemorroidectomia por ligadura. Todos os participantes serão enviados para casa com as mesmas instruções pós-operatórias e medicamentos para a dor, incluindo: Tylenol 1000mg, oxicodona 5mg, ibuprofeno 800mg, fibra/miralax e banhos de banheira duas vezes ao dia por 15 minutos.
Um folheto de dor do paciente será entregue aos participantes após a alta com instruções para classificar a dor de acordo com uma escala de classificação numérica e a escala de dor Wong-Baker FACES. Os participantes serão contatados por um membro da equipe de pesquisa para avaliar sua dor pós-operatória com base em uma escala de classificação numérica. Todos os participantes serão submetidos a acompanhamento clínico pós-operatório 2 semanas após a operação. Nesse momento, eles serão instruídos a trazer seu frasco de oxicodona para avaliar quantos comprimidos o participante precisa. O assistente médico da clínica contará o número de comprimidos restantes e registrará isso no prontuário eletrônico. Se um participante esquecer o registro da escala de dor ou medicamentos, uma entrevista telefônica pós-operatória será realizada após a consulta clínica para coletar essas informações.
Os investigadores irão randomizar 50 participantes para o grupo cetamina e 50 participantes para o grupo placebo. O estudo ocorrerá até que todos os participantes tenham sido analisados, aproximadamente 8 a 12 meses. A randomização ocorrerá usando um método estatístico com braços de estudo colocados em envelopes individuais que serão armazenados no Centro Cirúrgico da Universidade de Oklahoma (OU). O investigador retirará cegamente um envelope da pilha que identificará o braço de tratamento do participante. Os participantes serão cegos e não serão informados sobre seu braço do estudo para não criar viés em relação à dor subjetiva. Os profissionais não serão cegados para facilitar a administração de medicamentos. Os procedimentos ocorrerão no OU Surgery Center por um dos três cirurgiões. Os anestesiologistas administrarão cetamina com base no braço do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven N Carter, MD
- Número de telefone: 55000 405-271-8001
- E-mail: steven-carter@ouhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contato:
- Steven Carter
- Número de telefone: 55000 405-271-8001
- E-mail: steven-carter@ouhsc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 100 anos
- Submetido a uma hemorroidectomia para hemorróidas de grau III ou IV.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se submeter à anestesia geral
- Contra-indicações para hemorroidectomia
- História de esquizofrenia ou outras doenças psiquiátricas alucinatórias
- História de psicose
- Uso crônico de narcóticos definido como ter um contrato de dor com um especialista em controle da dor e nenhum uso de narcóticos por um mês antes da hemorroidectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Infusão intraoperatória de cetamina
Os indivíduos neste grupo receberão anestesia padrão durante a cirurgia e uma dose de cetamina a 0,3 mg/kg IV em bolus antes da incisão cirúrgica.
Se o procedimento durar mais de 1 hora, uma dose adicional em bolus será administrada.
|
Anestesia geral padrão MAIS cetamina será administrada para analgesia pós-operatória
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá apenas a anestesia padrão durante a cirurgia sem cetamina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no uso de narcóticos no pós-operatório
Prazo: duas semanas pós-operação
|
Regime padronizado de controle da dor com cetamina; na visita de acompanhamento cirúrgico de duas semanas, o paciente trará sua receita de oxicodona e contaremos o número de comprimidos que foram tomados.
|
duas semanas pós-operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dias 1, 3, 5, 7 e 10
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, que varia de 0 a 10, sendo 0 representado por uma cara feliz indicando "Sem dor" a 10, representado por uma cara de choro, indicando "dói como a pior dor imaginável".
|
Pós-operatório dias 1, 3, 5, 7 e 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven N Carter, MD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Himmelseher S, Durieux ME. Ketamine for perioperative pain management. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):211-20. doi: 10.1097/00000542-200501000-00030. No abstract available.
- Gorlin AW, Rosenfeld DM, Ramakrishna H. Intravenous sub-anesthetic ketamine for perioperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):160-7. doi: 10.4103/0970-9185.182085.
- Luggya TS, Roche T, Ssemogerere L, Kintu A, Kasumba JM, Kwizera A, Tindimwebwa JV. Effect of low-dose ketamine on post-operative serum IL-6 production among elective surgical patients: a randomized clinical trial. Afr Health Sci. 2017 Jun;17(2):500-507. doi: 10.4314/ahs.v17i2.25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Hemorróidas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 11475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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