Ketamiini leikkauksen jälkeiseen analgesiaan hemorrhoidektomian yhteydessä
Ketamiinin käyttö leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään peräpukamien poisto: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: intraoperatiivinen ketamiini-infuusio leikkauksen aikana tai rutiinipuudutus ilman ketamiinia. Osallistujat saavat esilääkityksen leikkaussalissa samalla hoito-ohjelmalla: Gabapentiini 300 mg, Ultram 50 mg ja Tylenol 1000 mg.
Ketamiiniryhmän osallistujille annetaan kipuannos ketamiinia 0,3 mg/kg IV-bolusannoksena ennen viiltoa. Jos toimenpide kestää yli 1 tunnin, annetaan ylimääräinen bolusannos. Kaikille osallistujille tehdään yleisanestesia ja rutiinipuudutushoito, lukuun ottamatta ketamiinia verrattuna ketamiiniin. Kaikki osallistujat saavat myös tavallisen paikallispuudutuksen, mukaan lukien paikallisen alueellisen perianaalisen hermoblokauksen.
Toimenpiteen suorittaa kolme eri kirurgia, ja leikkaus tehdään samalla tavalla ligasuurien hemorrhoidektomialla. Kaikki osallistujat lähetetään kotiin samoilla leikkauksen jälkeisillä ohjeilla ja kipulääkkeillä, mukaan lukien: Tylenol 1000mg, oxycodone 5mg, ibuprofeeni 800mg, fiber/miralax ja kylpyammekylvyt kahdesti päivässä 15 minuutin ajan.
Potilaalle jaetaan potilaskipumoniste, joka sisältää ohjeet kivun arvioimiseksi numeerisen luokitusasteikon ja Wong-Baker FACES -kipuasteikon mukaan. Tutkimusryhmän jäsen ottaa osallistujiin yhteyttä leikkauksen jälkeisen kipunsa arvioimiseksi numeerisen luokitusasteikon perusteella. Kaikki osallistujat käyvät läpi leikkauksen jälkeisen klinikan seurannan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tuolloin heitä kehotetaan tuomaan oksikodonipullonsa mukaan arvioimaan, kuinka monta pilleriä osallistuja tarvitsee. Klinikan sairaanhoitaja laskee jäljellä olevien pillereiden määrän ja kirjaa sen sähköiseen sairauskertomukseen. Jos osallistuja unohtaa kipuasteikon tai lääkkeensä, tehdään poliklinikan ajan jälkeen leikkauksen jälkeinen puhelinhaastattelu näiden tietojen keräämiseksi.
Tutkijat satunnaistavat 50 osallistujaa ketamiiniryhmään ja 50 osallistujaa lumelääkeryhmään. Tutkimus kestää, kunnes kaikki osallistujat on analysoitu, noin 8-12 kuukautta. Satunnaistaminen tapahtuu tilastollisella menetelmällä, jossa tutkimusvarret asetetaan yksittäisiin kirjekuoriin, jotka säilytetään Oklahoman yliopiston (OU) kirurgiakeskuksessa. Tutkija vetää sokeasti pinosta kirjekuoren, joka tunnistaa osallistujan hoitovarren. Osallistujat sokeutuvat, eikä heille kerrota heidän tutkimuksestaan, jotta he eivät aiheuta ennakkoluuloja subjektiiviseen kipuun. Ammatinharjoittajia ei sokeuteta lääkkeiden antamisen helpottamiseksi. Toimenpiteet suorittaa OU Surgery Centerissä yksi kolmesta kirurgista. Anestesiologit antavat ketamiinia tutkimusryhmän perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven N Carter, MD
- Puhelinnumero: 55000 405-271-8001
- Sähköposti: steven-carter@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Carter
- Puhelinnumero: 55000 405-271-8001
- Sähköposti: steven-carter@ouhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-100 vuotiaat aikuiset
- Hemorroidektomia menossa III tai IV asteen peräpukamiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käydä yleisanestesiassa
- Hemorroidektomian vasta-aiheet
- Skitsofrenian tai muiden hallusinatoristen psykiatristen sairauksien historia
- Psykoosin historia
- Krooninen huumausaineiden käyttö määritellään joko kivun hoitoon erikoistuneen asiantuntijan kanssa tehdyksi kivuksi ja huumeiden käyttämättä jättämiseksi kuukauden aikana ennen hemorrhoidektomiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intraoperatiivinen ketamiini-infuusio
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat normaalin anestesian leikkauksen aikana ja ketamiiniannoksen 0,3 mg/kg IV boluksena ennen kirurgista viiltoa.
Jos toimenpide kestää yli 1 tunnin, annetaan ylimääräinen bolusannos.
|
Tavallinen yleisanestesia PLUS ketamiini annetaan leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa vain tavallisen anestesian leikkauksen aikana ilman ketamiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä huumekäytössä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Standardoitu kivunhallintaohjelma ketamiinilla; kahden viikon leikkausseurantakäynnillä potilas tuo oksikodonireseptinsä ja laskemme otetut pillerit.
|
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5, 7 ja 10
|
Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikko, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 edustaa iloisia kasvoja, jotka ilmaisevat "Ei loukkaantunut" - 10, joita edustavat itkevät kasvot, jotka osoittavat "satuu kuin pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5, 7 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven N Carter, MD, University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Himmelseher S, Durieux ME. Ketamine for perioperative pain management. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):211-20. doi: 10.1097/00000542-200501000-00030. No abstract available.
- Gorlin AW, Rosenfeld DM, Ramakrishna H. Intravenous sub-anesthetic ketamine for perioperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):160-7. doi: 10.4103/0970-9185.182085.
- Luggya TS, Roche T, Ssemogerere L, Kintu A, Kasumba JM, Kwizera A, Tindimwebwa JV. Effect of low-dose ketamine on post-operative serum IL-6 production among elective surgical patients: a randomized clinical trial. Afr Health Sci. 2017 Jun;17(2):500-507. doi: 10.4314/ahs.v17i2.25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Peräpukamat
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .