Ketamina do analgezji pooperacyjnej w hemoroidektomii
Śródoperacyjne stosowanie ketaminy do analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych hemoroidektomii: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: śródoperacyjny wlew ketaminy podczas operacji lub rutynowe znieczulenie bez ketaminy. Uczestnicy otrzymują premedykację na sali operacyjnej tym samym schematem: Gabapentyna 300 mg, Ultram 50 mg i Tylenol 1000 mg.
Uczestnikom z grupy ketaminy przed nacięciem zostanie podana bolusowa dawka ketaminy 0,3 mg/kg dożylnie w bolusie. Jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę, zostanie podany dodatkowy bolus. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu i otrzymają rutynową opiekę anestezjologiczną, oprócz ketamine verus no ketamine. Wszyscy uczestnicy otrzymają również standardowe znieczulenie miejscowe, w tym lokalną regionalną blokadę nerwu okołoodbytniczego.
Procedura zostanie przeprowadzona przez trzech różnych chirurgów, przy czym operacja zostanie wykonana w ten sam sposób za pomocą hemoroidektomii ligasure. Wszyscy uczestnicy zostaną odesłani do domu z tymi samymi instrukcjami pooperacyjnymi i lekami przeciwbólowymi, które obejmują: Tylenol 1000 mg, oksykodon 5 mg, ibuprofen 800 mg, błonnik / miralax i kąpiele w wannie dwa razy dziennie przez 15 minut.
Ulotki dotyczące bólu dla pacjentów zostaną wręczone uczestnikom po wypisaniu ze szpitala wraz z instrukcjami oceny bólu zgodnie z numeryczną skalą oceny i skalą bólu Wong-Baker FACES. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikami w celu oceny bólu pooperacyjnego w oparciu o numeryczną skalę ocen. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji pooperacyjnej w klinice po 2 tygodniach od operacji. W tym czasie zostaną poinstruowani, aby przynieśli butelkę z oksykodonem, aby ocenić, ile tabletek potrzebuje uczestnik. Asystent medyczny kliniki policzy liczbę pozostałych tabletek i odnotuje to w elektronicznej dokumentacji medycznej. Jeśli uczestnik zapomni swojej skali bólu lub leków, po wizycie w klinice zostanie przeprowadzony telefoniczny wywiad pooperacyjny w celu zebrania tych informacji.
Badacze losowo przydzielą 50 uczestników do grupy ketaminy i 50 uczestników do grupy placebo. Badanie będzie trwało do momentu przeanalizowania wszystkich uczestników, czyli około 8-12 miesięcy. Randomizacja nastąpi przy użyciu metody statystycznej z ramionami badawczymi umieszczonymi w indywidualnych kopertach, które będą przechowywane w Centrum Chirurgii Uniwersytetu Oklahoma (OU). Badacz na ślepo wyciągnie ze stosu kopertę, która zidentyfikuje ramię leczenia uczestnika. Uczestnicy zostaną zaślepieni i nie zostaną poinformowani o swojej części badania, aby nie tworzyć uprzedzeń w kierunku subiektywnego bólu. Praktycy nie będą zaślepieni łatwością podawania leków. Zabiegi będą wykonywane w OU Surgery Center przez jednego z trzech chirurgów. Anestezjolodzy będą podawać ketaminę na podstawie ramienia badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven N Carter, MD
- Numer telefonu: 55000 405-271-8001
- E-mail: steven-carter@ouhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Steven Carter
- Numer telefonu: 55000 405-271-8001
- E-mail: steven-carter@ouhsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-100 lat
- W trakcie hemoroidektomii z powodu hemoroidów stopnia III lub IV.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości poddania się znieczuleniu ogólnemu
- Przeciwwskazania do hemoroidektomii
- Historia schizofrenii lub innych halucynacyjnych chorób psychicznych
- Historia psychozy
- Przewlekłe zażywanie narkotyków definiuje się jako podpisanie umowy przeciwbólowej ze specjalistą leczenia bólu i brak używania narkotyków przez jeden miesiąc przed hemoroidektomią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Śródoperacyjny wlew ketaminy
Osoby z tej grupy otrzymają standardowe znieczulenie podczas operacji i dawkę ketaminy 0,3 mg/kg w bolusie dożylnym przed nacięciem chirurgicznym.
Jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę, zostanie podany dodatkowy bolus.
|
W celu znieczulenia pooperacyjnego zostanie podane standardowe znieczulenie ogólne PLUS ketamina
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma tylko standardowe znieczulenie podczas operacji bez ketaminy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pooperacyjnym stosowaniu narkotyków
Ramy czasowe: dwa tygodnie po operacji
|
Standaryzowany schemat kontroli bólu z ketaminą; na dwutygodniowej wizycie kontrolnej po zabiegu pacjent przyniesie receptę na oksykodon i policzymy ilość przyjętych tabletek.
|
dwa tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 3, 5, 7 i 10
|
Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera, która waha się od 0 do 10, gdzie 0 jest reprezentowane przez szczęśliwą twarz oznaczającą „Brak bólu”, do 10, reprezentowane przez płaczącą twarz, wskazującą na „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Dni pooperacyjne 1, 3, 5, 7 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven N Carter, MD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Himmelseher S, Durieux ME. Ketamine for perioperative pain management. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):211-20. doi: 10.1097/00000542-200501000-00030. No abstract available.
- Gorlin AW, Rosenfeld DM, Ramakrishna H. Intravenous sub-anesthetic ketamine for perioperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):160-7. doi: 10.4103/0970-9185.182085.
- Luggya TS, Roche T, Ssemogerere L, Kintu A, Kasumba JM, Kwizera A, Tindimwebwa JV. Effect of low-dose ketamine on post-operative serum IL-6 production among elective surgical patients: a randomized clinical trial. Afr Health Sci. 2017 Jun;17(2):500-507. doi: 10.4314/ahs.v17i2.25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby odbytu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Hemoroidy
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .