女性の SUI の治療のための調節可能な失禁療法 (ACT)
2024年7月22日 更新者：Uromedica
内因性括約筋欠損症による女性の腹圧性尿失禁に対する調整可能失禁療法 (ACT) の臨床的調査
前向き、単群、非ランダム化、多施設、前向きケースシリーズ試験。
この試験の目的は、腹圧性尿失禁を臨床的に適切に改善するための調節可能な失禁療法 (ACT) の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Gora
- 電話番号：763-694-9880
- メール：pgora@uromedica-inc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Timothy C Cook, PhD
- 電話番号：763-694-9880
- メール：regulatory@uromedica-inc.com
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
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コンタクト：
- Andrea Pina
- メール：andrea.pinalimones@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Brian Flynn, MD
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副調査官：
- Nate Coddington, MD
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 募集
- CHI Health Research Center
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主任研究者：
- Michael Feloney, MD
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コンタクト：
- Jodi Salvatori, RN, BSN
- 電話番号：402-343-8511
- メール：jodi.salvatori@commonspirit.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の女性
- 原発性内因性括約筋欠損症を伴う腹圧性尿失禁と診断された
- 挑発的なパッドの重量が 11.0 グラムを超える
- -外科的介入の候補者
- 陰性尿検査
- 通常の膀胱尿道鏡検査
- -腹圧性尿失禁の以前の治療（例：運動療法、電気刺激、外科的処置など）の少なくとも6か月に失敗しました。 注: 患者は、SUI の以前の失禁防止処置に失敗している可能性があります (例: サスペンション、スリング、または尿道充填剤)
- -インフォームドコンセントに署名し、試験のフォローアップ要件を順守する意思と能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 5年未満の平均余命
- HbA1c が 6.5% を超え、空腹時血糖が 130 mg/dL を超えていることから明らかなように、糖尿病がコントロールされていない
- 自己免疫疾患がある
- 放射線療法を受けている
- 活動性尿路感染症
- 投薬に抵抗性の排尿筋不安定性
- 膀胱内圧図で定義される膀胱コンプライアンスの低下
- 膀胱容量が 250 ml 以上で、排尿後の残尿量が多い (100 ml 以上) 排尿筋の収縮が弱い
- 膀胱がんを持っている、持っていた、または持っている疑いがある
- 膀胱結石の病歴
- 膀胱尿道鏡検査中に明らかな尿道狭窄
- 弛緩性または排尿筋括約筋協調不全の神経因性膀胱を有する
- 素因、血友病、または出血性疾患がある
- -グレード3以上の直腸瘤、膀胱瘤、尿道瘤、腸瘤、または骨盤脱出症がある
- 以前に骨盤内放射線療法を受けていた
- 以前に人工尿道括約筋を埋め込んでいた
- 膀胱/括約筋機能に影響を与えることが知られている神経因性状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：女性のための調節可能な排泄療法
女性の SUI の治療のための調節可能な失禁療法の移植。
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各患者に 2 つの ACT デバイスが埋め込まれます。
この装置は、膀胱頸部近くの尿道の両側にバルーンを配置して、尿道傍スペースに埋め込むことを目的としています。
ポートは大陰唇の皮下に配置されます。
バルーンは、移植後、ポートへの針注入によって等張液で満たされます。
ACT インプラントは、手術器具 (別売り) を使用して、局所麻酔、脊椎麻酔、または全身麻酔を使用して配置できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挑発的なパッド重量
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの挑発的なパッド重量の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI)
時間枠：12ヶ月
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6項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
0 は苦しんでいない、100 は非常に苦しんでいる。
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12ヶ月
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失禁QOLアンケート（I-QOL）
時間枠：12ヶ月
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22項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
0 が最低の生活の質、100 が最高の生活の質です。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な有害事象プロファイル
時間枠：12ヶ月
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患者安全情報の収集
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Timothy C Cook, PhD、Uromedica, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。