Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulowana terapia trzymania moczu (ACT) w leczeniu WNM u kobiet

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Uromedica

Badanie kliniczne terapii regulowanej kontroli trzymania moczu (ACT) w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet spowodowanego niedoborem zwieracza wewnętrznego

Prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie serii przypadków. Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania regulowanej terapii trzymania moczu (ACT) w celu zapewnienia klinicznie istotnej poprawy w wysiłkowym nietrzymaniu moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Flynn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nate Coddington, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Rekrutacyjny
        • CHI Health Research Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Feloney, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku co najmniej 22 lat
  2. Zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu z pierwotnym niedoborem zwieracza wewnętrznego
  3. Prowokacyjna waga podkładki większa niż 11,0 gramów
  4. Kandydat do interwencji chirurgicznej
  5. Negatywny wynik badania moczu
  6. Normalna cystouretroskopia
  7. Nieudane co najmniej 6-miesięczne poprzednie leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu (np. schemat ćwiczeń, stymulacja elektryczna, zabiegi chirurgiczne itp.). Uwaga: u pacjentów mogły zakończyć się niepowodzeniem wcześniejsze zabiegi zapobiegające nietrzymaniu moczu w przypadku WNM (np. zawiesina, temblak lub środek wypełniający cewkę moczową)
  8. Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat
  3. Ma niekontrolowaną cukrzycę, o czym świadczy HbA1c powyżej 6,5% i stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 130 mg/dl
  4. Ma chorobę autoimmunologiczną
  5. W trakcie radioterapii
  6. Aktywna infekcja dróg moczowych
  7. Niestabilność wypieracza oporna na leki
  8. Zmniejszona podatność pęcherza określona przez cystometrogram
  9. Znacząca objętość zalegająca (powyżej 100 ml) po mikcji, w której skurcz wypieracza jest słaby, gdy objętość pęcherza jest większa lub równa 250 ml
  10. Ma, miał lub jest podejrzewany o raka pęcherza moczowego
  11. Historia kamieni pęcherza moczowego
  12. Zwężenie cewki moczowej stwierdzone podczas cystouretroskopii
  13. Ma pęcherz neurogenny, który jest atoniczny lub ma dyssynergię zwieracza wypieracza
  14. Ma skazę, hemofilię lub skazę krwotoczną
  15. Ma rectocele, cystocele, urethrocele, enterocele lub wypadanie miednicy stopnia 3 lub wyższego
  16. Miał wcześniej radioterapię miednicy
  17. Miał wcześniej wszczepiony sztuczny zwieracz cewki moczowej
  18. Ma stan neurogenny, o którym wiadomo, że wpływa na funkcję pęcherza/zwieracza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regulowana terapia nietrzymania moczu dla kobiet
Implantacja Regulowanej Terapii Kontynencji w leczeniu WNM u kobiet.
Urządzenie: Regulowana terapia nietrzymania moczu dla kobiet (ACT)
Każdemu pacjentowi wszczepiane są dwa urządzenia ACT. Urządzenia przeznaczone są do implantacji w przestrzeni przycewkowej, z balonami umieszczonymi po obu stronach cewki moczowej w pobliżu szyi pęcherza moczowego. Porty umieszcza się podskórnie w wargach sromowych większych. Balony są napełniane po implantacji roztworem izotonicznym poprzez wstrzyknięcie igły do ​​portu. Implant ACT można umieścić w znieczuleniu miejscowym, podpajęczynówkowym lub ogólnym za pomocą narzędzi chirurgicznych (dostarczanych osobno).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prowokująca waga podkładki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana prowokacyjnej masy podkładki w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz z sześcioma pozycjami. Wyniki wahają się od 0-100. 0 nie jest zestresowany, 100 jest bardzo zestresowany.
12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz składający się z dwudziestu dwóch pozycji. Wyniki wahają się od 0-100. 0 to najniższa jakość życia, 100 to najwyższa jakość życia.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbieranie informacji dotyczących bezpieczeństwa pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uromedica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UM08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj