Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säädettävä pidätyskyvyttömyyshoito (ACT) naisten SUI:n hoitoon

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Uromedica

ACT:n (Adjustable Continence Therapy) kliininen tutkimus naisten stressiinkontinenssiin, joka johtuu sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta

Tuleva, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, tuleva tapaussarja. Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa Adjustable Continence Therapy (ACT) -hoidon turvallisuus ja tehokkuus kliinisesti merkittävän parannuksen aikaansaamiseksi stressiinkontinenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

167

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Flynn, MD
        • Alatutkija:
          • Nate Coddington, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Rekrytointi
        • CHI Health Research Center
        • Päätutkija:
          • Michael Feloney, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen vähintään 22-vuotias
  2. Diagnosoitu stressiinkontinenssi ja primaarinen sisäinen sulkijalihaksen puutos
  3. Provokoiva tyynyn paino yli 11,0 grammaa
  4. Ehdokas kirurgiseen interventioon
  5. Negatiivinen virtsaanalyysi
  6. Normaali kystouretroskopia
  7. Epäonnistunut vähintään 6 kuukauden aikaisemmissa rasitusinkontinenssin hoidoissa (esim. harjoitusohjelma, sähköstimulaatio, kirurgiset toimenpiteet jne.). Huomautus: potilaat ovat saattaneet epäonnistua aiemmissa inkontinenssin vastaisissa SUI-toimenpiteissä (esim. suspensio, hihna tai virtsaputken täyteaine)
  8. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kokeen seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Elinajanodote alle 5 vuotta
  3. Hänellä on hallitsematon diabetes, mikä osoittaa HbA1c:n yli 6,5 % ja plasman paastoglukoosin yli 130 mg/dl
  4. Hänellä on autoimmuunisairaus
  5. Käynnissä sädehoitoa
  6. Aktiivinen virtsatietulehdus
  7. Detrusorin epävakaus ei kestä lääkkeitä
  8. Heikentynyt virtsarakon mukautuminen kystometrogrammin mukaan
  9. Merkittävä jäännöstilavuus (yli 100 ml) tyhjennyksen jälkeen, jossa detrusorin supistuminen on heikko, kun virtsarakon tilavuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 250 ml
  10. On, on ollut tai epäillään sairastavan virtsarakon syöpää
  11. Virtsarakon kivien historia
  12. Virtsaputken ahtauma havaittu kystouretroskopian aikana
  13. hänellä on neurogeeninen virtsarakko, joka on atoninen tai jolla on detrusorin sulkijalihaksen dyssynergia
  14. Hänellä on diateesi, hemofilia tai verenvuotohäiriö
  15. hänellä on peräsuolen, kystocele, virtsaputken, enterokele tai lantion prolapsi, joka on asteen 3 tai korkeampi
  16. Sai aikaisempaa lantion sädehoitoa
  17. Hänelle on aiemmin istutettu keinotekoinen virtsan sulkijalihas
  18. Hänellä on neurogeeninen tila, jonka tiedetään vaikuttavan virtsarakon/sulkijalihaksen toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säädettävä pidätyskyvyttömyyshoito naisille
Säädettävän pidätyskyvyttömyyden terapian istutus naisten SUI:n hoitoon.
Laite: Säädettävä pidätyskyvyttömyyshoito naisille (ACT)
Jokaiseen potilaaseen implantoidaan kaksi ACT-laitetta. Laitteet on tarkoitettu implantoitavaksi parauretraaliseen tilaan, jolloin ilmapallot sijaitsevat virtsaputken kummallakin puolella lähellä virtsarakon kaulaa. Portit sijoitetaan ihon alle suuriin häpyhuuliin. Ilmapallot täytetään implantaation jälkeen isotonisella liuoksella neula-injektiolla porttiin. ACT-implantti voidaan sijoittaa käyttämällä paikallispuudutusta, spinaalipuudutusta tai yleispuudutusta kirurgisilla instrumenteilla (toimitetaan erikseen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Provokoiva tyynyn paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos provosoivassa tyynyn painossa lähtötasosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urogenital Distress Inventory (UDI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuuden kohdan kyselylomake. Pisteet vaihtelevat 0-100. 0 ei ole ahdistunut, 100 on erittäin ahdistunut.
12 kuukautta
Inkontinenssin elämänlaatukysely (I-QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
22 kohdan kyselylomake. Pisteet vaihtelevat 0-100. 0 on alhaisin elämänlaatu ja 100 korkein elämänlaatu.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen haittatapahtumaprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilasturvallisuustietojen kerääminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uromedica

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UM08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säädettävä pidätyskyvyttömyyshoito naisille (ACT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa