可调节失禁疗法 (ACT) 治疗女性 SUI
2026年6月15日 更新者：Uromedica
内在括约肌缺陷所致女性压力性尿失禁的可调节尿失禁疗法 (ACT) 的临床研究
一项前瞻性、单臂、非随机、多中心、前瞻性病例系列试验。
本试验的目的是证明使用可调节尿失禁疗法 (ACT) 对压力性尿失禁进行临床相关改善的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
167
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Draper
- 电话号码：612-834-7494
- 邮箱：USLDR@COLOPLAST.COM
研究联系人备份
- 姓名：Matt Kelly, PhD
- 电话号码：612-469-8882
- 邮箱：usmtk@coloplast.com
学习地点
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Hopital de la Conception - Marseille
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接触：
- Nassima Rabah
- 电话号码：+33 (0)4 91 38 11 34
- 邮箱：nassima.rabah@ap-hm.fr
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首席研究员：
- Gilles Karsenty, MD
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Nantes、法国、44000
- 招聘中
- CHU de Nantes
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接触：
- Amanda Simon
- 电话号码：+33 2 40 08 39 10
- 邮箱：amanda.simon@chu-nantes.fr
-
首席研究员：
- Marie-Aimee Perrouin-Verbe, MD
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Pitié Salpêtrière University Hospital Paris
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接触：
- Kamilia Zedek
- 电话号码：+33 (01) 84 82 83 23
- 邮箱：kamilia.zedek@aphp.fr
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首席研究员：
- Emmanuel Chartier-Kastler, MD
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
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接触：
- Andrea Pina
- 邮箱：andrea.pinalimones@cuanschutz.edu
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首席研究员：
- Brian Flynn, MD
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副研究员：
- Nate Coddington, MD
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68124
- 招聘中
- CHI Health Research Center
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首席研究员：
- Michael Feloney, MD
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接触：
- Jodi Salvatori, RN, BSN
- 电话号码：402-343-8511
- 邮箱：jodi.salvatori@commonspirit.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少22岁的女性
- 诊断为压力性尿失禁伴原发性内括约肌缺陷
- 挑逗垫重量大于 11.0 克
- 手术干预的候选人
- 尿检阴性
- 正常膀胱尿道镜检查
- 压力性尿失禁的先前治疗至少 6 个月失败（例如，锻炼方案、电刺激、外科手术等）。 注意：患者之前的 SUI 止尿失禁程序可能失败（例如悬吊、吊带或尿道填充剂）
- 愿意并能够签署知情同意书并遵守试验随访要求
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 预期寿命不到5年
- 患有不受控制的糖尿病，如 HbA1c 超过 6.5% 和空腹血糖超过 130 mg/dL 所证明
- 有自身免疫性疾病
- 接受放射治疗
- 活动性尿路感染
- 药物难治性逼尿肌不稳定
- 由膀胱测压图定义的膀胱顺应性降低
- 当膀胱容积大于或等于 250 毫升时，逼尿肌收缩微弱的排尿后残留量显着（大于 100 毫升）
- 已经、曾经或怀疑患有膀胱癌
- 膀胱结石史
- 膀胱尿道镜检查发现尿道狭窄
- 神经源性膀胱失张力或逼尿肌括约肌协同失调
- 有素质、血友病或出血性疾病
- 有 3 级或更高级别的直肠脱垂、膀胱突出、尿道膨出、小肠膨出或盆腔脱垂
- 既往接受过盆腔放疗
- 之前植入过人工尿道括约肌
- 患有已知会影响膀胱/括约肌功能的神经源性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：女性可调节失禁治疗
植入可调式尿控疗法治疗女性 SUI。
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每个患者体内植入了两个 ACT 装置。
这些装置旨在植入尿道旁间隙，球囊位于尿道两侧靠近膀胱颈的位置。
这些端口皮下放置在大阴唇中。
球囊在植入后通过针头注射到端口中填充等渗溶液。
可以使用手术器械（单独提供）使用局部、脊髓或全身麻醉来放置 ACT 植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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挑衅垫重量
大体时间：12个月
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刺激垫重量相对于基线的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿生殖器窘迫量表 (UDI)
大体时间：12个月
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六项问卷。
分数范围为 0-100。
0 表示不痛苦，100 表示非常痛苦。
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12个月
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失禁生活质量问卷 (I-QOL)
大体时间：12个月
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二十二项问卷。
分数范围为 0-100。
0 是最低的生活质量，100 是最高的生活质量。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整的不良事件概况
大体时间：12个月
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收集患者安全信息
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Philip Johnson, PhD、Uromedica, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2032年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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