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Anpassbare Kontinenztherapie (ACT) zur Behandlung von SUI bei Frauen

22. Juli 2024 aktualisiert von: Uromedica

Eine klinische Untersuchung der anpassbaren Kontinenztherapie (ACT) bei weiblicher Belastungsharninkontinenz aufgrund einer intrinsischen Sphinkterinsuffizienz

Eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische, prospektive Fallserienstudie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung der Anpassbaren Kontinenztherapie (ACT) zu demonstrieren, um eine klinisch relevante Verbesserung der Stressharninkontinenz zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Flynn, MD
        • Unterermittler:
          • Nate Coddington, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • CHI Health Research Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Feloney, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich mindestens 22 Jahre alt
  2. Diagnose Belastungsharninkontinenz mit primärem intrinsischem Sphinktermangel
  3. Provokatives Pad-Gewicht von mehr als 11,0 Gramm
  4. Kandidat für einen chirurgischen Eingriff
  5. Negative Urinanalyse
  6. Normale Zystourethroskopie
  7. Mindestens 6 Monate vorherige Behandlung(en) gegen Belastungsharninkontinenz fehlgeschlagen (z. B. Trainingsprogramm, elektrische Stimulation, chirurgische Eingriffe usw.). Hinweis: Patienten haben möglicherweise frühere Anti-Inkontinenz-Verfahren für SUI (z. B. Suspension, Schlinge oder Harnröhrenfüllmittel) nicht bestanden.
  8. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Anforderungen an die Nachverfolgung der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  3. Hat unkontrollierten Diabetes, nachgewiesen durch HbA1c über 6,5 % und Nüchtern-Plasmaglukose über 130 mg/dL
  4. Hat eine Autoimmunerkrankung
  5. Unterzieht sich einer Strahlentherapie
  6. Aktive Harnwegsinfektion
  7. Detrusorinstabilität therapieresistent
  8. Reduzierte Blasencompliance, definiert durch ein Zystometer
  9. Signifikantes Residualvolumen (größer als 100 ml) nach Entleerung mit schwacher Detrusorkontraktion, wenn das Blasenvolumen größer oder gleich 250 ml ist
  10. Blasenkrebs hat, hatte oder vermutet wird
  11. Geschichte der Blasensteine
  12. Harnröhrenstriktur, die während der Zystourethroskopie nachgewiesen wurde
  13. Hat eine atonische neurogene Blase oder Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie
  14. Hat eine Diathese, Hämophilie oder eine Blutgerinnungsstörung
  15. Hat eine Rektozele, Zystozele, Urethrozele, Enterozele oder einen Beckenprolaps Grad 3 oder höher
  16. Hatte vorher eine Strahlentherapie des Beckens
  17. Hatte zuvor einen künstlichen Harnschließmuskel implantiert
  18. Hat eine neurogene Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Blasen-/Schließmuskelfunktion beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einstellbare Kontinenztherapie für Frauen
Implantation der anpassbaren Kontinenztherapie zur Behandlung weiblicher SUI.
Gerät: Anpassbare Kontinenztherapie für Frauen (ACT)
Jedem Patienten werden zwei ACT-Geräte implantiert. Die Produkte sind für die Implantation im paraurethralen Raum bestimmt, wobei sich die Ballons auf jeder Seite der Harnröhre in der Nähe des Blasenhalses befinden. Die Ports werden subkutan in den großen Schamlippen platziert. Die Ballons werden nach der Implantation mit einer isotonischen Lösung über eine Nadelinjektion in den Port gefüllt. Das ACT-Implantat kann mit den chirurgischen Instrumenten (separat erhältlich) unter Lokalanästhesie, Spinalanästhesie oder Vollnarkose platziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Provokatives Pad-Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des provokativen Pad-Gewichts gegenüber der Grundlinie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitaler Distress Inventory (UDI)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen mit sechs Items. Die Werte reichen von 0-100. 0 steht für „nicht bedrückt“, 100 für „sehr bedrückt“.
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen mit zweiundzwanzig Punkten. Die Werte reichen von 0-100. 0 steht für die niedrigste Lebensqualität, 100 für die höchste Lebensqualität.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Sammlung von Informationen zur Patientensicherheit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uromedica

Ermittler

  • Studienleiter: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UM08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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