Nastavitelná kontinenční terapie (ACT) pro léčbu ženské SUI
22. července 2024 aktualizováno: Uromedica
Klinické vyšetření nastavitelné kontinenční terapie (ACT) pro ženskou stresovou močovou inkontinenci v důsledku nedostatku vnitřního svěrače
Prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická, prospektivní studie série případů.
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost použití terapie s nastavitelnou kontinencí (ACT) k poskytnutí klinicky relevantního zlepšení stresové inkontinence moči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Gora
- Telefonní číslo: 763-694-9880
- E-mail: pgora@uromedica-inc.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Timothy C Cook, PhD
- Telefonní číslo: 763-694-9880
- E-mail: regulatory@uromedica-inc.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Andrea Pina
- E-mail: andrea.pinalimones@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Flynn, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nate Coddington, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Nábor
- CHI Health Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Feloney, MD
-
Kontakt:
- Jodi Salvatori, RN, BSN
- Telefonní číslo: 402-343-8511
- E-mail: jodi.salvatori@commonspirit.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena minimálně 22 let
- Diagnostikována stresová inkontinence moči s primárním nedostatkem vnitřního svěrače
- Provokativní podložka o hmotnosti vyšší než 11,0 gramů
- Kandidát na chirurgický zákrok
- Negativní analýza moči
- Normální cystouretroskopie
- Selhalo alespoň 6 měsíců předchozí léčby stresové inkontinence moči (např. cvičební režim, elektrická stimulace, chirurgické zákroky atd.). Poznámka: U pacientů možná selhaly předchozí antiinkontinenční procedury pro SUI (např. suspenze, smyčka nebo uretrální objemová látka)
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a splnit požadavky na následnou studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Předpokládaná délka života méně než 5 let
- Má nekontrolovaný diabetes, o čemž svědčí HbA1c více než 6,5 % a hladina glukózy v plazmě nalačno nad 130 mg/dl
- Má autoimunitní onemocnění
- Podstupování radiační terapie
- Aktivní infekce močových cest
- Nestabilita detruzoru refrakterní na léky
- Snížená poddajnost močového měchýře definovaná cystometrogramem
- Významný zbytkový objem (větší než 100 ml) po vyprazdňování, při kterém je kontrakce detruzoru slabá, když je objem močového měchýře větší nebo roven 250 ml
- Měl, měl nebo je podezření na rakovinu močového měchýře
- Historie kamenů močového měchýře
- Při cystouretroskopii byla prokázána uretrální striktura
- Má neurogenní měchýř, který je atonický nebo má dyssynergii detruzorového svěrače
- Má diatézu, hemofilii nebo poruchu krvácení
- Má rektokélu, cystokélu, uretrokélu, enterokélu nebo pánevní prolaps stupně 3 nebo vyšší
- Předcházela radioterapii pánve
- Měl dříve implantovaný umělý močový svěrač
- Má neurogenní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci močového měchýře/svěrače
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nastavitelná kontinenční terapie pro ženy
Implantace nastavitelné kontinenční terapie pro léčbu ženské SUI.
|
Každému pacientovi jsou implantována dvě zařízení ACT.
Zařízení jsou určena k implantaci do parauretrálního prostoru, přičemž balónky jsou umístěny na každé straně močové trubice v blízkosti hrdla močového měchýře.
Porty jsou umístěny subkutánně ve velkých stydkých pyscích.
Balónky jsou po implantaci naplněny izotonickým roztokem injekční jehlou do portu.
Implantát ACT lze umístit pomocí lokální, spinální nebo celkové anestezie s chirurgickými nástroji (dodávány samostatně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provokativní váha podložky
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hmotnosti provokativní podložky od základní linie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář urogenitální tísně (UDI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Šestipoložkový dotazník.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
0 není v tísni, 100 je velmi v tísni.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QOL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník s 22 položkami.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
0 znamená nejnižší kvalitu života, 100 znamená nejvyšší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní profil nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Sběr informací o bezpečnosti pacientů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- UM08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .