Terapia de Continência Ajustável (ACT) para o Tratamento da IUE Feminina
22 de julho de 2024 atualizado por: Uromedica
Uma investigação clínica da terapia de continência ajustável (ACT) para incontinência urinária de esforço feminina devido a deficiência intrínseca do esfíncter
Um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, multicêntrico, prospectivo de série de casos.
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do uso da Terapia de Continência Ajustável (ACT) para fornecer uma melhora clinicamente relevante na incontinência urinária de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Gora
- Número de telefone: 763-694-9880
- E-mail: pgora@uromedica-inc.com
Estude backup de contato
- Nome: Timothy C Cook, PhD
- Número de telefone: 763-694-9880
- E-mail: regulatory@uromedica-inc.com
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
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Contato:
- Andrea Pina
- E-mail: andrea.pinalimones@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Brian Flynn, MD
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Subinvestigador:
- Nate Coddington, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Recrutamento
- CHI Health Research Center
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Investigador principal:
- Michael Feloney, MD
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Contato:
- Jodi Salvatori, RN, BSN
- Número de telefone: 402-343-8511
- E-mail: jodi.salvatori@commonspirit.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com pelo menos 22 anos
- Diagnosticado com incontinência urinária de esforço com deficiência primária do esfíncter intrínseco
- Peso da almofada provocante superior a 11,0 gramas
- Candidato a intervenção cirúrgica
- exame de urina negativo
- Cistouretroscopia normal
- Falhou pelo menos 6 meses de tratamento(s) anterior(es) para incontinência urinária de esforço (por exemplo, regime de exercícios, estimulação elétrica, procedimentos cirúrgicos, etc.). Observação: os pacientes podem ter falhado em procedimentos anti-incontinência anteriores para IUE (por exemplo, suspensão, tipoia ou agente de volume uretral)
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado e cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Esperança de vida inferior a 5 anos
- Tem diabetes não controlada, conforme evidenciado por HbA1c acima de 6,5% e glicose plasmática em jejum acima de 130 mg/dL
- Tem doença auto-imune
- Fazendo radioterapia
- Infecção urinária ativa
- Instabilidade do detrusor refratária à medicação
- Redução da complacência da bexiga, conforme definido por um cistometrograma
- Volume residual significativo (maior que 100 ml) após a micção em que a contração do detrusor é fraca, quando o volume da bexiga é maior ou igual a 250 ml
- Tem, teve ou é suspeito de ter câncer de bexiga
- História de pedras na bexiga
- Estenose uretral evidenciada durante a cistouretroscopia
- Tem uma bexiga neurogênica que é atônica ou tem dissinergia do esfíncter detrusor
- Tem diátese, hemofilia ou distúrbio hemorrágico
- Tem retocele, cistocele, uretrocele, enterocele ou prolapso pélvico de grau 3 ou superior
- Teve radioterapia pélvica prévia
- Teve um esfíncter urinário artificial previamente implantado
- Tem uma condição neurogênica conhecida por afetar a função da bexiga/esfíncter
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de continência ajustável para mulheres
Implantação da Terapia de Continência Ajustável para o tratamento da IUE feminina.
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Dois dispositivos ACT são implantados em cada paciente.
Os dispositivos destinam-se a implantação no espaço parauretral, com os balões localizados em cada lado da uretra próximo ao colo vesical.
As portas são colocadas por via subcutânea nos grandes lábios.
Os balões são preenchidos após a implantação com uma solução isotônica por meio de injeção de agulha na porta.
O implante ACT pode ser colocado sob anestesia local, raquidiana ou geral com os instrumentos cirúrgicos (fornecidos separadamente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso da almofada provocante
Prazo: 12 meses
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Mudança no peso da almofada provocativa desde a linha de base
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI)
Prazo: 12 meses
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Questionário de seis itens.
As pontuações variam de 0 a 100.
0 sendo não angustiado, 100 sendo muito angustiado.
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12 meses
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Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL)
Prazo: 12 meses
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Questionário de vinte e dois itens.
As pontuações variam de 0 a 100.
0 sendo a qualidade de vida mais baixa, 100 sendo a qualidade de vida mais alta.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil completo de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Coleta de informações de segurança do paciente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- UM08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .