Terapia de continencia ajustable (ACT) para el tratamiento de la IUE femenina
22 de julio de 2024 actualizado por: Uromedica
Una investigación clínica de la terapia de continencia ajustable (ACT) para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina debido a una deficiencia intrínseca del esfínter
Un ensayo prospectivo de serie de casos prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, multicéntrico.
El propósito de este ensayo es demostrar la seguridad y eficacia del uso de la Terapia de Continencia Ajustable (ACT) para proporcionar una mejora clínicamente relevante en la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Gora
- Número de teléfono: 763-694-9880
- Correo electrónico: pgora@uromedica-inc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Timothy C Cook, PhD
- Número de teléfono: 763-694-9880
- Correo electrónico: regulatory@uromedica-inc.com
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
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Contacto:
- Andrea Pina
- Correo electrónico: andrea.pinalimones@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Brian Flynn, MD
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Sub-Investigador:
- Nate Coddington, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Reclutamiento
- CHI Health Research Center
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Investigador principal:
- Michael Feloney, MD
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Contacto:
- Jodi Salvatori, RN, BSN
- Número de teléfono: 402-343-8511
- Correo electrónico: jodi.salvatori@commonspirit.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de al menos 22 años
- Diagnosticado con incontinencia urinaria de esfuerzo con deficiencia intrínseca del esfínter primaria
- Peso de la almohadilla provocativa superior a 11,0 gramos
- Candidato a intervención quirúrgica
- análisis de orina negativo
- Cistouretroscopia normal
- Fracaso en al menos 6 meses de tratamientos previos para la incontinencia urinaria de esfuerzo (p. ej., régimen de ejercicios, estimulación eléctrica, procedimientos quirúrgicos, etc.). Nota: los pacientes pueden haber fallado en procedimientos previos contra la incontinencia para IUE (p. ej., suspensión, cabestrillo o agente de relleno uretral)
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado y cumplir con los requisitos de seguimiento del ensayo
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Esperanza de vida de menos de 5 años.
- Tiene diabetes no controlada como lo demuestra HbA1c superior al 6,5 % y glucosa plasmática en ayunas superior a 130 mg/dL
- Tiene una enfermedad autoinmune
- Someterse a radioterapia
- Infección activa del tracto urinario
- Inestabilidad del detrusor refractaria a medicación
- Reducción de la distensibilidad de la vejiga definida por un cistometrograma
- Volumen residual significativo (superior a 100 ml) tras la micción en la que la contracción del detrusor es débil, cuando el volumen vesical es superior o igual a 250 ml
- Tiene, ha tenido o se sospecha que tiene cáncer de vejiga
- Historia de cálculos en la vejiga
- Estenosis uretral evidenciada durante cistouretroscopia
- Tiene una vejiga neurogénica que es atónica o tiene disinergia detrusor-esfínter
- Tiene diátesis, hemofilia o un trastorno hemorrágico
- Tiene rectocele, cistocele, uretrocele, enterocele o prolapso pélvico de grado 3 o superior
- Tenía radioterapia pélvica previa
- Tenía un esfínter urinario artificial implantado previamente
- Tiene una afección neurogénica que se sabe que afecta la función de la vejiga o el esfínter
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de continencia ajustable para mujeres
Implantación de la Terapia de Continencia Ajustable para el tratamiento de la IUE femenina.
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Se implantan dos dispositivos ACT en cada paciente.
Los dispositivos están destinados a la implantación en el espacio parauretral, con los balones ubicados a cada lado de la uretra cerca del cuello de la vejiga.
Los puertos se colocan por vía subcutánea en los labios mayores.
Los balones se llenan después de la implantación con una solución isotónica mediante inyección con aguja en el puerto.
El implante ACT puede colocarse con anestesia local, raquídea o general con los instrumentos quirúrgicos (suministrados por separado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso de la almohadilla provocativa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el peso de la almohadilla de provocación desde el inicio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de malestar urogenital (UDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de seis ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
0 no angustiado, 100 muy angustiado.
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12 meses
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Cuestionario de calidad de vida para la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de veintidós ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
0 siendo la calidad de vida más baja, 100 siendo la calidad de vida más alta.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil completo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilación de información sobre seguridad del paciente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- UM08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .