Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justerbar kontinensterapi (ACT) for behandling av kvinnelig SUI

15. juni 2026 oppdatert av: Uromedica

En klinisk undersøkelse av justerbar kontinensterapi (ACT) for stressurininkontinens hos kvinner på grunn av intrinsic sphincter mangel

En prospektiv, enarms, ikke-randomisert, multisenter, prospektiv saksserieforsøk. Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av justerbar kontinensterapi (ACT) for å gi en klinisk relevant forbedring av anstrengelsesurininkontinens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Flynn, MD
        • Underetterforsker:
          • Nate Coddington, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Rekruttering
        • CHI Health Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Feloney, MD
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital de la Conception - Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles Karsenty, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Aimee Perrouin-Verbe, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié Salpêtrière University Hospital Paris
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Chartier-Kastler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne minst 22 år gammel
  2. Diagnostisert med stressurininkontinens med primær Intrinsic Sphincter Deficiency
  3. Provoserende putevekt på over 11,0 gram
  4. Kandidat for kirurgisk inngrep
  5. Negativ urinanalyse
  6. Normal cystourethroscopy
  7. Mislykket minst 6 måneder med tidligere behandling(er) for stressurinkontinens (f.eks. treningsregime, elektrisk stimulering, kirurgiske prosedyrer osv.). Merk: Pasienter kan ha mislyktes tidligere anti-inkontinensprosedyrer for SUI (f.eks. suspensjon, slynge eller urethral bulking agent)
  8. Villig og i stand til å signere informert samtykke og overholde krav til prøveoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Forventet levealder på mindre enn 5 år
  3. Har ukontrollert diabetes som dokumentert av HbA1c over 6,5 % og fastende plasmaglukose over 130 mg/dL
  4. Har autoimmun sykdom
  5. Gjennomgår strålebehandling
  6. Aktiv urinveisinfeksjon
  7. Detrusor ustabilitet motstandsdyktig mot medisiner
  8. Redusert blærekomplians som definert av et cystometrogram
  9. Betydelig restvolum (større enn 100 ml) etter tømning der detrusorkontraksjonen er svak, når blærevolumet er større enn eller lik 250 ml
  10. Har, hatt eller er mistenkt for å ha blærekreft
  11. Historie om blærestein
  12. Urethral striktur påvist under cystourethroscopy
  13. Har en nevrogen blære som er atonisk eller har detrusor sphincter dyssynergi
  14. Har diatese, hemofili eller en blødningsforstyrrelse
  15. Har en rectocele, cystocele, urethrocele, enterocele eller bekkenprolaps av grad 3 eller høyere
  16. Hadde tidligere bekkenstrålebehandling
  17. Hadde tidligere implantert en kunstig urinsfinkter
  18. Har en nevrogen tilstand som er kjent for å påvirke blære-/sfinkterfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Justerbar kontinensterapi for kvinner
Implantasjon av justerbar kontinensterapi for behandling av kvinnelig SUI.
Enhet: Justerbar kontinensterapi for kvinner (ACT)
To ACT-enheter er implantert i hver pasient. Enhetene er beregnet for implantasjon i det parauretrale rommet, med ballongene plassert på hver side av urinrøret nær blærehalsen. Portene plasseres subkutant i labia majora. Ballongene fylles etter implantasjon med en isotonisk løsning via nålinjeksjon i porten. ACT-implantatet kan plasseres ved hjelp av lokal, spinal eller generell anestesi med de kirurgiske instrumentene (leveres separat).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Provoserende putevekt
Tidsramme: 12 måneder
Endring i provoserende putevekt fra baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital Distress Inventory (UDI)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema med seks elementer. Poengene varierer fra 0-100. 0 er ikke bekymret, 100 er veldig bekymret.
12 måneder
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema med 22 elementer. Poengene varierer fra 0-100. 0 er lavest livskvalitet, 100 er høyeste livskvalitet.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett bivirkningsprofil
Tidsramme: 12 måneder
Innsamling av pasientsikkerhetsinformasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uromedica

Etterforskere

  • Studieleder: Philip Johnson, PhD, Uromedica, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UM08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere