Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instelbare continentietherapie (ACT) voor de behandeling van vrouwelijke SUI

15 juni 2026 bijgewerkt door: Uromedica

Een klinisch onderzoek naar de Adjustable Continence Therapy (ACT) voor stress-urine-incontinentie bij vrouwen als gevolg van intrinsieke sluitspierdeficiëntie

Een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicenter, prospectieve case-serie trial. Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het gebruik van de Adjustable Continence Therapy (ACT) om een ​​klinisch relevante verbetering van stress-urine-incontinentie te bewerkstelligen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hopital de la Conception - Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles Karsenty, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Aimee Perrouin-Verbe, MD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Pitié Salpêtrière University Hospital Paris
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Chartier-Kastler, MD
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Flynn, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nate Coddington, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Werving
        • CHI Health Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Feloney, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw minstens 22 jaar oud
  2. Gediagnosticeerd met stress-urine-incontinentie met primaire intrinsieke sfincterdeficiëntie
  3. Provocerend padgewicht van meer dan 11,0 gram
  4. Kandidaat voor chirurgische ingreep
  5. Negatief urineonderzoek
  6. Normale cystourethroscopie
  7. Minstens 6 maanden gefaald bij eerdere behandeling(en) voor stress-urine-incontinentie (bijv. lichaamsbeweging, elektrische stimulatie, chirurgische ingrepen, enz.). Opmerking: patiënten kunnen eerdere anti-incontinentieprocedures voor SUI niet hebben doorstaan ​​(bijv. suspensie, sling of urethrale vulstof)
  8. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de vereisten voor vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend
  2. Levensverwachting van minder dan 5 jaar
  3. Heeft ongecontroleerde diabetes, zoals blijkt uit een HbA1c van meer dan 6,5% en nuchtere plasmaglucose van meer dan 130 mg/dL
  4. Heeft een auto-immuunziekte
  5. Bestralingstherapie ondergaan
  6. Actieve urineweginfectie
  7. Detrusorinstabiliteit ongevoelig voor medicatie
  8. Verminderde blaascompliantie zoals gedefinieerd door een cystometrogram
  9. Aanzienlijk restvolume (groter dan 100 ml) na mictie waarbij detrusorcontractie zwak is, wanneer het blaasvolume groter is dan of gelijk is aan 250 ml
  10. Blaaskanker heeft, heeft gehad of ervan wordt verdacht blaaskanker te hebben
  11. Geschiedenis van blaasstenen
  12. Urethrale strictuur aangetoond tijdens cystourethroscopie
  13. Heeft een neurogene blaas die atonisch is of heeft detrusorsfincterdyssynergie
  14. Heeft een diathese, hemofilie of een bloedingsstoornis
  15. Heeft een rectocele, cystocele, urethrocele, enterocele of bekkenverzakking van graad 3 of hoger
  16. Eerdere bekkenbestraling gehad
  17. Had eerder een kunstmatige urinaire sfincter geïmplanteerd
  18. Heeft een neurogene aandoening waarvan bekend is dat deze de blaas/sfincterfunctie beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verstelbare continentietherapie voor vrouwen
Implantatie van de Adjustable Continence Therapy voor de behandeling van vrouwelijke SUI.
Apparaat: Verstelbare continentietherapie voor vrouwen (ACT)
Bij elke patiënt worden twee ACT-apparaten geïmplanteerd. De apparaten zijn bedoeld voor implantatie in de paraurethrale ruimte, met de ballonnen aan weerszijden van de urethra nabij de blaashals. De poorten worden subcutaan in de grote schaamlippen geplaatst. De ballonnen worden na implantatie gevuld met een isotone oplossing via naaldinjectie in de poort. Het ACT-implantaat kan worden geplaatst met behulp van lokale, spinale of algemene anesthesie met de chirurgische instrumenten (apart geleverd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Provocerend padgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in het gewicht van het provocerende kussen ten opzichte van de basislijn
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urogenitale Distress Inventarisatie (UDI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst met zes items. Scores variëren van 0-100. 0 is niet van streek, 100 is erg van streek.
12 maanden
Incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (I-QOL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst met tweeëntwintig items. Scores variëren van 0-100. 0 is de laagste kwaliteit van leven, 100 is de hoogste kwaliteit van leven.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet bijwerkingenprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzamelen van patiëntveiligheidsinformatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uromedica

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philip Johnson, PhD, Uromedica, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UM08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren