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Thérapie de continence ajustable (ACT) pour le traitement de l'IUE féminine

15 juin 2026 mis à jour par: Uromedica

Une étude clinique de la thérapie de continence ajustable (ACT) pour l'incontinence urinaire d'effort féminine due à une déficience intrinsèque du sphincter

Un essai prospectif, à un seul bras, non randomisé, multicentrique, prospectif de séries de cas. Le but de cet essai est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la thérapie de continence ajustable (ACT) pour apporter une amélioration cliniquement pertinente de l'incontinence urinaire d'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Hopital de la Conception - Marseille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilles Karsenty, MD
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie-Aimee Perrouin-Verbe, MD
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Pitié Salpêtrière University Hospital Paris
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Chartier-Kastler, MD
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Flynn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nate Coddington, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Recrutement
        • CHI Health Research Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Feloney, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme d'au moins 22 ans
  2. Diagnostiqué d'incontinence urinaire d'effort avec déficit primaire du sphincter intrinsèque
  3. Poids du tampon provocateur supérieur à 11,0 grammes
  4. Candidat à une intervention chirurgicale
  5. Analyse d'urine négative
  6. Cystourétroscopie normale
  7. Échec d'au moins 6 mois de traitement(s) antérieur(s) pour l'incontinence urinaire d'effort (par exemple, programme d'exercices, stimulation électrique, interventions chirurgicales, etc.). Remarque : les patients peuvent avoir échoué à des procédures anti-incontinence antérieures pour l'IUE (par exemple, suspension, écharpe ou agent gonflant urétral)
  8. Volonté et capable de signer un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de suivi de l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Espérance de vie inférieure à 5 ans
  3. A un diabète non contrôlé comme en témoigne une HbA1c supérieure à 6,5 % et une glycémie à jeun supérieure à 130 mg/dL
  4. A une maladie auto-immune
  5. En cours de radiothérapie
  6. Infection urinaire active
  7. Instabilité du détrusor réfractaire aux médicaments
  8. Conformité vésicale réduite telle que définie par un cystométrogramme
  9. Volume résiduel important (supérieur à 100 ml) après une miction dans laquelle la contraction du détrusor est faible, lorsque le volume de la vessie est supérieur ou égal à 250 ml
  10. A, a eu ou est soupçonné d'avoir un cancer de la vessie
  11. Histoire des calculs vésicaux
  12. Rétrécissement urétral mis en évidence lors d'une cystouréthroscopie
  13. A une vessie neurogène atonique ou présente une dyssynergie du sphincter du détrusor
  14. A une diathèse, une hémophilie ou un trouble de la coagulation
  15. A une rectocèle, une cystocèle, une urétrocèle, une entérocèle ou un prolapsus pelvien de grade 3 ou plus
  16. A déjà eu une radiothérapie pelvienne
  17. A déjà eu un sphincter urinaire artificiel implanté
  18. A une condition neurogène connue pour affecter la fonction de la vessie/sphincter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de continence réglable pour les femmes
Implantation de la thérapie de continence ajustable pour le traitement de l'IUE féminine.
Dispositif: Thérapie de continence ajustable pour les femmes (ACT)
Deux dispositifs ACT sont implantés chez chaque patient. Les dispositifs sont destinés à être implantés dans l'espace para-urétral, les ballonnets étant situés de chaque côté de l'urètre près du col de la vessie. Les orifices sont placés en sous-cutané dans les grandes lèvres. Les ballons sont remplis après implantation avec une solution isotonique par injection d'aiguille dans le port. L'implant ACT peut être placé sous anesthésie locale, rachidienne ou générale avec les instruments chirurgicaux (fournis séparément).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids du coussin provocateur
Délai: 12 mois
Changement du poids du tampon provocateur par rapport à la ligne de base
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de détresse urogénitale (UDI)
Délai: 12 mois
Questionnaire à six items. Les scores vont de 0 à 100. 0 étant pas en détresse, 100 étant très en détresse.
12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL)
Délai: 12 mois
Questionnaire en vingt-deux items. Les scores vont de 0 à 100. 0 étant la qualité de vie la plus faible, 100 étant la qualité de vie la plus élevée.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil complet des événements indésirables
Délai: 12 mois
Collecte d'informations sur la sécurité des patients
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uromedica

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philip Johnson, PhD, Uromedica, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UM08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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