여성 SUI 치료를 위한 조정 가능한 요실금 요법(ACT)
2024년 7월 22일 업데이트: Uromedica
내인성 괄약근 결손증에 의한 여성 복압성 요실금에 대한 조정 가능한 요실금 요법(ACT)의 임상적 고찰
전향적, 단일군, 비무작위, 다기관, 전향적 사례 시리즈 시험.
이 시험의 목적은 복압성 요실금의 임상적으로 관련된 개선을 제공하기 위해 조정 가능한 요실금 요법(ACT) 사용의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
167
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick Gora
- 전화번호: 763-694-9880
- 이메일: pgora@uromedica-inc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Timothy C Cook, PhD
- 전화번호: 763-694-9880
- 이메일: regulatory@uromedica-inc.com
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
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연락하다:
- Andrea Pina
- 이메일: andrea.pinalimones@cuanschutz.edu
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수석 연구원:
- Brian Flynn, MD
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부수사관:
- Nate Coddington, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- 모병
- CHI Health Research Center
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수석 연구원:
- Michael Feloney, MD
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연락하다:
- Jodi Salvatori, RN, BSN
- 전화번호: 402-343-8511
- 이메일: jodi.salvatori@commonspirit.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 여성
- 원발성 고유 괄약근 결핍증을 동반한 복압성 요실금으로 진단
- 11.0g 이상의 도발적인 패드 무게
- 외과 개입 후보
- 음성 요검사
- 정상 방광요도내시경
- 복압성 요실금에 대한 이전 치료(예: 운동 요법, 전기 자극, 수술 절차 등)의 최소 6개월 실패. 참고: 환자는 SUI에 대한 이전의 요실금 방지 절차(예: 서스펜션, 슬링 또는 요도 확장제)에 실패했을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상시험 후속 조치 요건을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 수명이 5년 미만
- 6.5% 이상의 HbA1c 및 130 mg/dL 이상의 공복 혈장 포도당으로 입증되는 조절되지 않는 당뇨병이 있음
- 자가면역질환이 있다
- 방사선 치료를 받고 있다
- 활성 요로 감염
- 약물에 반응하지 않는 배뇨근 불안정성
- 방광 측정법으로 정의된 방광 순응도 감소
- 배뇨근 수축이 약한 배뇨 후 방광 용적이 250ml 이상인 경우에 배뇨 후 상당한 잔량(100ml 초과)
- 방광암을 앓았거나 앓았거나 의심되는 경우
- 방광 결석의 역사
- 방광요도조영술 중 요도 협착이 확인됨
- 무력성 신경인성 방광이 있거나 배뇨근 괄약근 부조화가 있는 경우
- 체질, 혈우병 또는 출혈 장애가 있는 경우
- 3등급 이상의 직장류, 방광류, 요도류, 장류 또는 골반 탈출증이 있는 경우
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 있음
- 이전에 인공 요로 괄약근을 이식한 경우
- 방광/괄약근 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경성 질환이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성을 위한 조정 가능한 요실금 요법
여성 SUI 치료를 위한 조정 가능한 요실금 요법의 이식.
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두 개의 ACT 장치가 각 환자에게 이식됩니다.
이 장치는 방광 목 근처의 요도 양쪽에 풍선이 있는 요도주위 공간에 이식하기 위한 것입니다.
포트는 대음순에 피하로 배치됩니다.
포트에 바늘 주입을 통해 등장액을 이식한 후 풍선을 채웁니다.
ACT 임플란트는 수술 기구(별도 제공)로 국소마취, 척추마취, 전신마취를 통해 식립할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도발적인 패드 무게
기간: 12 개월
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기준선에서 도발적인 패드 무게의 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨생식기 고통 목록(UDI)
기간: 12 개월
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6개 항목 설문지.
점수 범위는 0-100입니다.
0은 괴로움이 없는 상태, 100은 매우 괴로운 상태입니다.
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12 개월
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요실금 삶의 질 설문지(I-QOL)
기간: 12 개월
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스물 두 항목 설문지.
점수 범위는 0-100입니다.
0은 가장 낮은 삶의 질, 100은 가장 높은 삶의 질입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 프로필 작성
기간: 12 개월
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환자 안전 정보 수집
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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