Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Justerbar kontinensterapi (ACT) för behandling av kvinnlig SUI

15 juni 2026 uppdaterad av: Uromedica

En klinisk undersökning av justerbar kontinensterapi (ACT) för kvinnlig stressurininkontinens på grund av intrinsic sfinkterbrist

En prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, multicenter, prospektiv fallserieförsök. Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av att använda Adjustable Continence Therapy (ACT) för att ge en kliniskt relevant förbättring av ansträngningsinkontinens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hopital de la Conception - Marseille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gilles Karsenty, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Aimee Perrouin-Verbe, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Pitié Salpêtrière University Hospital Paris
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Chartier-Kastler, MD
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Flynn, MD
        • Underutredare:
          • Nate Coddington, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Rekrytering
        • CHI Health Research Center
        • Huvudutredare:
          • Michael Feloney, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna minst 22 år gammal
  2. Diagnostiserats med ansträngningsurininkontinens med primär Intrinsic Sphincter Deficiency
  3. Provocerande padvikt över 11,0 gram
  4. Kandidat för kirurgisk ingrepp
  5. Negativ urinanalys
  6. Normal cystouretroskopi
  7. Underkänd minst 6 månaders tidigare behandling(er) för ansträngningsurininkontinens (t.ex. träning, elektrisk stimulering, kirurgiska ingrepp etc). Notera: patienter kan ha misslyckats med tidigare antiinkontinensprocedurer för SUI (t.ex. suspension, sling eller urethral bulkmedel)
  8. Vill och kan underteckna informerat samtycke och följa uppföljningskraven för provet

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande
  2. Förväntad livslängd på mindre än 5 år
  3. Har okontrollerad diabetes, vilket framgår av HbA1c över 6,5 % och fastande plasmaglukos över 130 mg/dL
  4. Har autoimmun sjukdom
  5. Genomgår strålbehandling
  6. Aktiv urinvägsinfektion
  7. Detrusorinstabilitet som är motståndskraftig mot medicinering
  8. Minskad blåsefterlevnad enligt definitionen av ett cystometrogram
  9. Betydande restvolym (större än 100 ml) efter tömning där detrusorkontraktionen är svag, när blåsvolymen är större än eller lika med 250 ml
  10. Har, haft eller misstänks ha cancer i urinblåsan
  11. Historia om blåsstenar
  12. Urethral striktur påvisad under cystourethroscopy
  13. Har en neurogen blåsa som är atonisk eller har detrusor sphincter dyssynergia
  14. Har diates, blödarsjuka eller en blödningsrubbning
  15. Har ett rectocele, cystocele, urethrocele, enterocele eller bäckenframfall av grad 3 eller högre
  16. Hade tidigare bäckenstrålbehandling
  17. Hade en tidigare konstgjord urinsfinkter implanterad
  18. Har ett neurogent tillstånd som är känt för att påverka urinblåsan/sfinkterfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Justerbar kontinensterapi för kvinnor
Implantation av justerbar kontinensterapi för behandling av kvinnlig SUI.
Enhet: Justerbar kontinensterapi för kvinnor (ACT)
Två ACT-enheter implanteras i varje patient. Enheterna är avsedda för implantation i det parauretrala utrymmet, med ballongerna placerade på vardera sidan av urinröret nära blåshalsen. Portarna placeras subkutant i blygdläpparna. Ballongerna fylls efter implantation med en isotonisk lösning via nålinjektion i porten. ACT-implantatet kan placeras med hjälp av lokal-, spinal- eller generell anestesi med de kirurgiska instrumenten (levereras separat).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provocerande dynvikt
Tidsram: 12 månader
Förändring i provokativ dynvikt från baslinjen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urogenital Distress Inventory (UDI)
Tidsram: 12 månader
Frågeformulär med sex artiklar. Poäng varierar från 0-100. 0 är inte bekymrad, 100 är mycket bekymrad.
12 månader
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Tidsram: 12 månader
Enkät med tjugotvå objekt. Poäng varierar från 0-100. 0 är lägsta livskvalitet, 100 är högsta livskvalitet.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett biverkningsprofil
Tidsram: 12 månader
Insamling av patientsäkerhetsinformation
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uromedica

Utredare

  • Studierektor: Philip Johnson, PhD, Uromedica, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UM08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera