Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Justerbar kontinensterapi (ACT) til behandling af kvindelig SUI

22. juli 2024 opdateret af: Uromedica

En klinisk undersøgelse af justerbar kontinensterapi (ACT) for kvindelig stress-urininkontinens på grund af intrinsic sphincter deficiency

Et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret, multicenter, prospektivt case-serie-forsøg. Formålet med dette forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge Adjustable Continence Therapy (ACT) til at give en klinisk relevant forbedring af stressurininkontinens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Flynn, MD
        • Underforsker:
          • Nate Coddington, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Rekruttering
        • CHI Health Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Feloney, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde mindst 22 år gammel
  2. Diagnosticeret med stressurininkontinens med primær Intrinsic Sphincter Deficiency
  3. Provokerende pudevægt på mere end 11,0 gram
  4. Kandidat til kirurgisk indgreb
  5. Negativ urinanalyse
  6. Normal cystourethroskopi
  7. Mislykket mindst 6 måneders tidligere behandling(er) for stress-urininkontinens (f.eks. træningsregime, elektrisk stimulation, kirurgiske procedurer osv.). Bemærk: Patienter kan have fejlet tidligere anti-inkontinensprocedurer for SUI (f.eks. suspension, slynge eller urethral bulking agent)
  8. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke og overholde krav til prøveopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Forventet levetid på mindre end 5 år
  3. Har ukontrolleret diabetes som påvist af HbA1c over 6,5 % og fastende plasmaglukose over 130 mg/dL
  4. Har autoimmun sygdom
  5. Gennemgår strålebehandling
  6. Aktiv urinvejsinfektion
  7. Detrusor ustabilitet resistent over for medicin
  8. Reduceret blærecompliance som defineret ved et cystometrogram
  9. Betydelig restvolumen (større end 100 ml) efter tømning, hvor detrusorkontraktionen er svag, når blærevolumenet er større end eller lig med 250 ml
  10. Har, haft eller er mistænkt for at have blærekræft
  11. Historien om blæresten
  12. Urethral striktur påvist under cystourethroskopi
  13. Har en neurogen blære, der er atonisk eller har detrusor sphincter dyssynergi
  14. Har diatese, hæmofili eller en blødningsforstyrrelse
  15. Har en rectocele, cystocele, urethrocele, enterocele eller bækkenprolaps af grad 3 eller højere
  16. Havde tidligere bækkenstrålebehandling
  17. Har tidligere fået implanteret en kunstig urinsfinkter
  18. Har en neurogen tilstand, der vides at påvirke blære/sfinkterfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Justerbar kontinensterapi til kvinder
Implantation af den justerbare kontinensterapi til behandling af kvindelig SUI.
Enhed: Justerbar kontinensterapi for kvinder (ACT)
To ACT-enheder implanteres i hver patient. Apparaterne er beregnet til implantation i det paraurethrale rum, med ballonerne placeret på hver side af urinrøret nær blærehalsen. Portene placeres subkutant i labia majora. Ballonerne fyldes efter implantation med en isotonisk opløsning via kanyleinjektion i porten. ACT-implantatet kan placeres ved hjælp af lokal, spinal eller generel anæstesi med de kirurgiske instrumenter (leveres separat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Provokerende pudevægt
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i provokerende pudevægt fra baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital Distress Inventory (UDI)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema med seks elementer. Score varierer fra 0-100. 0 er ikke ked af det, 100 er meget ked af det.
12 måneder
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema med 22 emner. Score varierer fra 0-100. 0 er den laveste livskvalitet, 100 er den højeste livskvalitet.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet bivirkningsprofil
Tidsramme: 12 måneder
Indsamling af patientsikkerhedsoplysninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uromedica

Efterforskere

  • Studieleder: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UM08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Justerbar kontinensterapi for kvinder (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner