Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állítható kontinenciaterápia (ACT) a női SUI kezelésére

2026. június 15. frissítette: Uromedica

Az állítható kontinencia terápia (ACT) klinikai vizsgálata a női stresszes vizelet inkontinencia intrinsic záróizom hiánya miatt

Leendő, egykarú, nem randomizált, többközpontú, leendő esetsorozatos tárgyalás. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az Adjustable Continenence Therapy (ACT) használatának biztonságosságát és hatékonyságát a stresszes vizelet-inkontinencia klinikailag jelentős javulása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

167

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Flynn, MD
        • Alkutató:
          • Nate Coddington, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Toborzás
        • CHI Health Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Feloney, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • Hopital de la Conception - Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gilles Karsenty, MD
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Aimee Perrouin-Verbe, MD
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Pitié Salpêtrière University Hospital Paris
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel Chartier-Kastler, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 22 éves nő
  2. Stresszes vizelet-inkontinenciával diagnosztizáltak elsődleges belső záróizom hiányával
  3. A provokatív párna súlya meghaladja a 11,0 grammot
  4. Sebészeti beavatkozás jelöltje
  5. Negatív vizeletvizsgálat
  6. Normál ciszturetroszkópia
  7. Legalább 6 hónapig sikertelen volt a stressz vizelet-inkontinencia korábbi kezelése (pl. edzésprogram, elektromos stimuláció, sebészeti eljárások stb.). Megjegyzés: előfordulhat, hogy a betegek kudarcot vallottak az SUI-val kapcsolatos korábbi inkontinencia elleni eljárásokon (pl. szuszpenzió, heveder vagy húgycső térfogatnövelő szer)
  8. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést, és megfelel a próbakövetési követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató
  2. A várható élettartam kevesebb, mint 5 év
  3. Kontrollálatlan cukorbetegsége van, amit a HbA1c 6,5% feletti és az éhgyomri plazma glükózszintje több mint 130 mg/dl igazol
  4. Autoimmun betegsége van
  5. Sugárterápia alatt
  6. Aktív húgyúti fertőzés
  7. A detrusor instabilitása ellenáll a gyógyszeres kezelésnek
  8. Csökkent hólyag-compliance a cisztometrogram alapján
  9. Jelentős maradék térfogat (nagyobb, mint 100 ml) ürítés után, amelyben a detrusor összehúzódása gyenge, ha a hólyag térfogata nagyobb vagy egyenlő, mint 250 ml
  10. Húgyhólyagrákja van, volt vagy gyanús
  11. A hólyagkövek története
  12. A cisztouretroszkópia során kimutatott húgycső szűkület
  13. Neurogén hólyagja van, amely atonikus, vagy detrusor sphincter dyssynergiája van
  14. Diatézise, ​​hemofília vagy vérzési rendellenessége van
  15. 3-as vagy magasabb fokozatú rectocele, cystocele, urethrocele, enterocele vagy kismedencei prolapsus van
  16. Korábban kismedencei sugárkezelésben részesült
  17. Korábban mesterséges húgyúti záróizmot ültettek be
  18. Neurogén állapota van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a hólyag/záróizom működését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Állítható kontinencia terápia nőknek
Az Adjustable Continenence Therapy beültetése a női SUI kezelésére.
Eszköz: Állítható kontinenciaterápia nőknek (ACT)
Minden betegbe két ACT eszközt ültetnek be. Az eszközöket a parauretrális térbe történő beültetésre szánják, a ballonok a húgycső mindkét oldalán, a hólyagnyak közelében helyezkednek el. A portok szubkután helyezkednek el a nagyajkakban. A ballonokat a beültetés után izotóniás oldattal töltik meg tűvel a nyílásba. Az ACT implantátum behelyezhető helyi, gerincvelői vagy általános érzéstelenítéssel a sebészeti műszerekkel (külön mellékelve).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Provokatív párnasúly
Időkeret: 12 hónap
A provokatív betét súlyának változása az alapvonalhoz képest
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Urogenitális Distress Inventory (UDI)
Időkeret: 12 hónap
Hat tételes kérdőív. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. 0 nem szorongatott, 100 nagyon szorongatott.
12 hónap
Inkontinencia Életminőség Kérdőív (I-QOL)
Időkeret: 12 hónap
Huszonkét tételes kérdőív. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A 0 a legalacsonyabb életminőség, a 100 a legmagasabb életminőség.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások teljes profilja
Időkeret: 12 hónap
Betegbiztonsági információk gyűjtése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uromedica

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philip Johnson, PhD, Uromedica, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UM08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel