Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулируемая терапия удержания мочи (ACT) для лечения СНМ у женщин

15 июня 2026 г. обновлено: Uromedica

Клиническое исследование регулируемой терапии недержания мочи (ACT) при стрессовом недержании мочи у женщин из-за недостаточности внутреннего сфинктера

Проспективное, одногрупповое, нерандомизированное, многоцентровое, проспективное исследование серии случаев. Целью этого испытания является демонстрация безопасности и эффективности использования регулируемой терапии недержания мочи (ACT) для обеспечения клинически значимого улучшения стрессового недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Draper
  • Номер телефона: 612-834-7494
  • Электронная почта: USLDR@COLOPLAST.COM

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matt Kelly, PhD
  • Номер телефона: 612-469-8882
  • Электронная почта: usmtk@coloplast.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Flynn, MD
        • Младший исследователь:
          • Nate Coddington, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Рекрутинг
        • CHI Health Research Center
        • Главный следователь:
          • Michael Feloney, MD
        • Контакт:
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Conception - Marseille
        • Контакт:
          • Nassima Rabah
          • Номер телефона: +33 (0)4 91 38 11 34
          • Электронная почта: nassima.rabah@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Gilles Karsenty, MD
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Aimee Perrouin-Verbe, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Pitié Salpêtrière University Hospital Paris
        • Контакт:
          • Kamilia Zedek
          • Номер телефона: +33 (01) 84 82 83 23
          • Электронная почта: kamilia.zedek@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Chartier-Kastler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина не моложе 22 лет
  2. Диагностировано стрессовое недержание мочи с первичной недостаточностью внутреннего сфинктера.
  3. Провокационная прокладка весом более 11,0 грамм
  4. Кандидат на оперативное вмешательство
  5. Отрицательный анализ мочи
  6. Нормальная цистоуретроскопия
  7. Неэффективность предшествующего лечения недержания мочи при напряжении в течение как минимум 6 месяцев (например, режим упражнений, электростимуляция, хирургические процедуры и т. д.). Примечание: у пациентов могут быть неудачные предшествующие процедуры против недержания мочи при СНМ (например, подвешивание, слинг или введение уретрального наполнителя).
  8. Желание и способность подписать информированное согласие и соблюдение требований последующего наблюдения за исследованием

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие
  2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет
  3. Имеет неконтролируемый диабет, о чем свидетельствует HbA1c более 6,5% и уровень глюкозы в плазме натощак более 130 мг/дл.
  4. Имеет аутоиммунное заболевание
  5. Прохождение лучевой терапии
  6. Активная инфекция мочевыводящих путей
  7. Нестабильность детрузора, рефрактерная к медикаментозному лечению.
  8. Снижение растяжимости мочевого пузыря по данным цистометрограммы
  9. Значительный остаточный объем (более 100 мл) после мочеиспускания, при котором сокращение детрузора слабое, когда объем мочевого пузыря больше или равен 250 мл
  10. Имеет, имел или подозревается рак мочевого пузыря
  11. Камни мочевого пузыря в анамнезе
  12. Стриктура уретры, выявленная во время цистоуретроскопии
  13. Имеет нейрогенный атонический мочевой пузырь или диссинергию детрузорного сфинктера.
  14. Имеет диатез, гемофилию или нарушение свертываемости крови
  15. Имеет ректоцеле, цистоцеле, уретроцеле, энтероцеле или пролапс таза 3 степени или выше
  16. Имела предыдущую лучевую терапию таза
  17. Ранее был имплантирован искусственный сфинктер мочевого пузыря.
  18. Известно, что нейрогенное состояние влияет на функцию мочевого пузыря/сфинктера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регулируемая терапия удержания мочи для женщин
Имплантация регулируемой терапии недержания мочи для лечения СНМ у женщин.
Устройство: Регулируемая терапия удержания мочи для женщин (ACT)
Каждому пациенту имплантируют два устройства АСТ. Устройства предназначены для имплантации в парауретральное пространство, при этом баллоны располагаются по бокам уретры вблизи шейки мочевого пузыря. Порты размещаются подкожно на больших половых губах. После имплантации баллоны наполняют изотоническим раствором путем введения иглы в порт. Имплантат ACT можно установить под местной, спинальной или общей анестезией с помощью хирургических инструментов (приобретаются отдельно).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Провокационный вес подушечки
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение веса провокационной прокладки по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация урогенитального дистресса (UDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета из шести пунктов. Оценки варьируются от 0 до 100. 0 — не огорчен, 100 — очень огорчен.
12 месяцев
Опросник качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета из двадцати двух пунктов. Оценки варьируются от 0 до 100. 0 — самое низкое качество жизни, 100 — самое высокое качество жизни.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Сбор информации о безопасности пациентов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uromedica

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philip Johnson, PhD, Uromedica, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UM08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться